マレット骨折の治療に関するランダム化比較試験
2012年8月17日 更新者：Dr. D.B. Wouters、Conmed Linvatec Benelux
マレット骨折の治療に関する無作為対照試験: 1 つのメニスカス アロー® を使用した保存療法と手術療法の比較
手の末節骨の背基部における関節内骨折は、通常、マレット骨折と呼ばれます。
マレット骨折の治療法は依然として議論の余地があります。
保存的治療と手術的治療の間で臨床結果に違いは報告されていませんが、関節面の 30% 以上を含む骨折には手術的治療が推奨されます。
多くの異なる手術手技があり、すべて特定の欠点があります。
研究者の仮説は、1 つのメニスカス アロー® を使用したマレット骨折の手術治療は、マレット スプリントを使用した保存的治療よりも優れた結果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6532SZ
- まだ募集していません
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
コンタクト：
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg、Noord-Barbant、オランダ、5022GC
- 募集
- St. Elisabeth Hospital
-
コンタクト：
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
主任研究者：
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818CK
- まだ募集していません
- Amphia Hospital
-
コンタクト：
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
- まだ募集していません
- Catharaina Hospital
-
コンタクト：
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042AD
- 募集
- Twee Steden Hospital
-
主任研究者：
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem、Noord-Holland、オランダ、2035RC
- まだ募集していません
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
コンタクト：
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節面の30%以上が関与する剥離骨折
除外基準:
- 末節骨の（亜）脱臼
- -マレット骨折の患者は、プレゼンテーションの3週間以上前に発生しました
- 保存的治療に失敗したマレット骨折の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：工作員
生分解性Meniscus Arrow®によるマレット骨折の手術治療
|
1 つの生分解性メニスカス Arrow® によるマレット骨折の閉鎖整復および固定
|
|
アクティブコンパレータ：保守的
マレットスプリントによるマレット骨折の保存的治療
|
従来のマレットスプリントによるマレット骨折の保存的治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
延長赤字
時間枠：1年
|
クロフォード基準を使用して、マレット骨折の保存的および手術的治療後の伸展欠損を評価します。
|
1年
|
|
延長赤字
時間枠：1年
|
来院のたびに、DIP 関節の伸展を測定します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒障害
時間枠：1年
|
すべてのコントロールで、これは注意されます
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
爪の変形
時間枠：1年
|
すべてのコントロールで爪の変形があれば、それを記録します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月17日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。