En randomisert kontrollert utprøving av behandling av hammerfrakturer
17. august 2012 oppdatert av: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
En randomisert kontrollert studie av behandling av hammerfrakturer: konservativ versus operativ ved bruk av én meniskpil®
Intraartikulære frakturer ved dorsal base av distale phalanx av hånden omtales vanligvis som malletfrakturer.
Behandling av malletfrakturer er fortsatt kontroversiell.
Selv om ingen forskjeller i kliniske resultater er rapportert mellom konservativ behandling og operativ behandling, foreslås operativ behandling for frakturer som involverer mer enn 30 % av leddoverflaten.
Det finnes mange forskjellige operasjonsteknikker, alle med spesifikke ulemper.
Utforskerens hypotese er at operativ behandling av Mallet-frakturer med en Meniscus Arrow® har et bedre resultat enn konservativ behandling med Mallet-skinne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Ta kontakt med:
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg, Noord-Barbant, Nederland, 5022GC
- Rekruttering
- St. Elisabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharaina Hospital
-
Ta kontakt med:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
- Rekruttering
- Twee Steden Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
- Har ikke rekruttert ennå
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Ta kontakt med:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avulsjonsbrudd som involverer mer enn 30 % av leddoverflaten
Ekskluderingskriterier:
- (sub)luksasjon av den distale phalanx
- pasienter med malletfraktur utviklet 3 uker eller mer før presentasjon
- pasienter med hammerbrudd med svikt i konservativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ
operativ behandling av et hammerbrudd med en biologisk nedbrytbar Meniscus Arrow®
|
Lukket reduksjon av malletfrakturen og fiksering med 1 biologisk nedbrytbar menisk Arrow®
|
|
Aktiv komparator: Konservativ
Konservativ behandling av en Mallet-fraktur med en Mallet-skinne
|
Konservativ behandling av Mallet-bruddet med den tradisjonelle Mallet-skinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelsesunderskudd
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere utvidelsesunderskuddet etter konservativ og operativ behandling av en Mallet-fraktur ved å bruke Crawford-kriteriene.
|
1 år
|
|
utvidelsesunderskudd
Tidsramme: 1 år
|
ved hvert besøk måles forlengelsen i DIP-skjøten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
ved hver kontroll noteres dette
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negledeformasjoner
Tidsramme: 1 år
|
ved hver kontroll noteres negledeformasjoner, hvis tilstede
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mallet2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .