Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de behandeling van malletfracturen

17 augustus 2012 bijgewerkt door: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van malletfracturen: conservatief versus operatief met één meniscuspijl®

Intra-articulaire fracturen aan de dorsale basis van de distale falanx van de hand worden gewoonlijk Mallet-fracturen genoemd. Behandeling van Mallet-fracturen blijft controversieel. Hoewel er geen verschillen in klinische resultaten worden gerapporteerd tussen conservatieve behandeling en operatieve behandeling, wordt operatieve behandeling aanbevolen voor fracturen waarbij meer dan 30% van het gewrichtsoppervlak betrokken is. Er zijn veel verschillende operatietechnieken, allemaal met specifieke nadelen. De hypothese van de onderzoekers is dat operatieve behandeling van Mallet-fracturen met één Meniscus Arrow® een beter resultaat heeft dan conservatieve behandeling met een Mallet-spalk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Nog niet aan het werven
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Contact:
          • W vd Stappen, MD
    • Noord-Barbant
      • Tilburg, Noord-Barbant, Nederland, 5022GC
        • Werving
        • St. Elisabeth Hospital
        • Contact:
          • M. Verhofstad, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Verhofstad, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia Hospital
        • Contact:
          • D de Vos, MD, PhD
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Nog niet aan het werven
        • Catharaina Hospital
        • Contact:
          • A vdVeen, Md, PhD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
        • Werving
        • Twee Steden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fenne Aarts, MD
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
        • Nog niet aan het werven
        • Kennemer Gasthuis Hospital
        • Contact:
          • M Heetveld, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • avulsiefractuur waarbij meer dan 30% van het gewrichtsoppervlak betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • (sub)luxatie van de distale falanx
  • patiënten met een Malletfractuur ontwikkelden zich 3 weken of langer voorafgaand aan de presentatie
  • patiënten met een Mallet-fractuur bij falen van conservatieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operatief
operatieve behandeling van een Malletfractuur met een biologisch afbreekbare Meniscus Arrow®
Procedure: Biologisch afbreekbare Meniscus Arrow®
Gesloten reductie van de Mallet fractuur en fixatie met 1 biologisch afbreekbare meniscus Arrow®
Actieve vergelijker: Conservatief
Conservatieve behandeling van een Malletfractuur met een Malletspalk
Apparaat: Mallet spalk
Conservatieve behandeling van de Mallet fractuur met de traditionele Mallet spalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van het extensiedeficit na conservatieve en operatieve behandeling van een malletfractuur met behulp van de Crawford-criteria.
1 jaar
verlenging tekort
Tijdsspanne: 1 jaar
bij elk bezoek wordt de extensie in het DIP-gewricht gemeten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stoornissen in de wondgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
bij elke controle wordt dit genoteerd
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nagel misvormingen
Tijdsspanne: 1 jaar
bij elke controle worden nagelafwijkingen, indien aanwezig, genoteerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conmed Linvatec Benelux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mallet2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mallet breuk

Klinische onderzoeken op Biologisch afbreekbare Meniscus Arrow®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren