Randomizowana kontrolowana próba leczenia złamań młotka
17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Randomizowana kontrolowana próba leczenia złamań młoteczków: zachowawcza kontra operacyjna przy użyciu jednej strzały łąkotki®
Złamania śródstawowe u podstawy grzbietowej dystalnej paliczka ręki są zwykle określane jako złamania młoteczkowe.
Leczenie złamań młoteczkowatych pozostaje kontrowersyjne.
Chociaż nie odnotowano różnic w wynikach klinicznych między leczeniem zachowawczym a operacyjnym, leczenie operacyjne sugeruje się w przypadku złamań obejmujących więcej niż 30% powierzchni stawowej.
Istnieje wiele różnych technik operacyjnych, z których wszystkie mają określone wady.
Hipoteza badaczy jest taka, że leczenie operacyjne złamań typu Mallet za pomocą jednej Meniscus Arrow® daje lepsze wyniki niż leczenie zachowawcze za pomocą szyny typu Mallet.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6532SZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg, Noord-Barbant, Holandia, 5022GC
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth Hospital
-
Kontakt:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharaina Hospital
-
Kontakt:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042AD
- Rekrutacyjny
- Twee Steden Hospital
-
Główny śledczy:
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035RC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie awulsyjne obejmujące więcej niż 30% powierzchni stawowej
Kryteria wyłączenia:
- (pod)zwichnięcie paliczka dalszego
- pacjentów ze złamaniem młoteczkowatym rozwinęło się 3 tygodnie lub dłużej przed zgłoszeniem się do szpitala
- chorych ze złamaniem młoteczkowatym z niepowodzeniem leczenia zachowawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacyjny
leczenie operacyjne złamania młoteczkowego biodegradowalną Meniscus Arrow®
|
Zamknięta repozycja złamania młoteczkowego i stabilizacja za pomocą 1 biodegradowalnej łąkotki Arrow®
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywny
Zachowawcze leczenie złamania młoteczkowego za pomocą szyny młoteczkowej
|
Zachowawcze leczenie złamania młoteczkowego za pomocą tradycyjnej szyny młoteczkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt rozszerzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena deficytu wyprostu po zachowawczym i operacyjnym leczeniu złamania młoteczkowatego z zastosowaniem kryteriów Crawforda.
|
1 rok
|
|
deficyt rozszerzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy każdej wizycie mierzy się wyprost w stawie DIP
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenia gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 rok
|
jest to odnotowywane przy każdej kontroli
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
deformacje paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy każdej kontroli odnotowuje się deformacje paznokcia, jeśli występują
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mallet2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .