Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af malletfrakturer

17. august 2012 opdateret af: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux

Et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af malletfrakturer: Konservativ versus operativ ved brug af en meniskpil®

Intraartikulære frakturer ved den dorsale base af den distale phalanx af hånden omtales normalt som Mallet frakturer. Behandling af Mallet-frakturer er fortsat kontroversiel. Selvom der ikke er rapporteret forskelle i kliniske resultater mellem konservativ behandling og operativ behandling, foreslås operativ behandling for frakturer, der involverer mere end 30 % af artikulær overflade. Der er mange forskellige operationsteknikker, alle med specifikke ulemper. Efterforskernes hypotese er, at operativ behandling af Mallet-frakturer med en Meniscus Arrow® har et bedre resultat end konservativ behandling med en Mallet-skinne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
          • W vd Stappen, MD
    • Noord-Barbant
      • Tilburg, Noord-Barbant, Holland, 5022GC
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • M. Verhofstad, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • M Verhofstad, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • D de Vos, MD, PhD
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharaina Hospital
        • Kontakt:
          • A vdVeen, Md, PhD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042AD
        • Rekruttering
        • Twee Steden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fenne Aarts, MD
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035RC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kennemer Gasthuis Hospital
        • Kontakt:
          • M Heetveld, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • avulsionsfraktur involverer mere end 30 % af artikulær overflade

Ekskluderingskriterier:

  • (sub)luksation af den distale phalanx
  • patienter med en Mallet-fraktur udviklet 3 uger eller mere før præsentationen
  • patienter med malletfraktur med svigt af konservativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ
operativ behandling af en Mallet-fraktur med en biologisk nedbrydelig Meniscus Arrow®
Procedure: Biologisk nedbrydelig Meniscus Arrow®
Lukket reduktion af Mallet-frakturen og fiksering med 1 biologisk nedbrydelig menisk Arrow®
Aktiv komparator: Konservativ
Konservativ behandling af en Mallet-fraktur med en Mallet-skinne
Enhed: Mallet skinne
Konservativ behandling af Mallet-frakturen med den traditionelle Mallet-skinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsesunderskud
Tidsramme: 1 år
At evaluere forlængelsesunderskuddet efter konservativ og operativ behandling af en Mallet-fraktur ved hjælp af Crawford-kriterierne.
1 år
udvidelsesunderskud
Tidsramme: 1 år
ved hvert besøg måles forlængelsen i DIP-fugen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
ved hver kontrol noteres dette
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negle deformationer
Tidsramme: 1 år
ved hver kontrol noteres negledeformationer, hvis de er til stede
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conmed Linvatec Benelux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mallet2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køllebrud

Kliniske forsøg med Biologisk nedbrydelig Meniscus Arrow®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner