Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Mallet-Frakturen
17. August 2012 aktualisiert von: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Mallet-Frakturen: konservativ versus operativ mit einem Meniskuspfeil®
Intraartikuläre Frakturen an der dorsalen Basis des Endgliedes der Hand werden üblicherweise als Mallet-Frakturen bezeichnet.
Die Behandlung von Mallet-Frakturen bleibt umstritten.
Obwohl keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen konservativer Behandlung und operativer Behandlung berichtet werden, wird eine operative Behandlung für Frakturen empfohlen, die mehr als 30 % der Gelenkfläche betreffen.
Es gibt viele verschiedene Operationstechniken, alle mit spezifischen Nachteilen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die operative Behandlung von Mallet-Frakturen mit einem Meniskuspfeil® ein besseres Ergebnis hat als die konservative Behandlung mit einer Mallet-Schiene.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6532SZ
- Noch keine Rekrutierung
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- W vd Stappen, MD
-
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Noord-Barbant
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Tilburg, Noord-Barbant, Niederlande, 5022GC
- Rekrutierung
- St. Elisabeth Hospital
-
Kontakt:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Hauptermittler:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Noch keine Rekrutierung
- Catharaina Hospital
-
Kontakt:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042AD
- Rekrutierung
- Twee Steden Hospital
-
Hauptermittler:
- Fenne Aarts, MD
-
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035RC
- Noch keine Rekrutierung
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausrissfraktur, die mehr als 30 % der Gelenkfläche betrifft
Ausschlusskriterien:
- (Sub)Luxation des Endgliedes
- Patienten mit einer Mallet-Fraktur, die sich 3 Wochen oder länger vor der Präsentation entwickelt hat
- Patienten mit einer Mallet-Fraktur mit Versagen einer konservativen Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operativ
operative Behandlung einer Mallet-Fraktur mit einem biologisch abbaubaren Meniskuspfeil®
|
Geschlossene Reposition der Mallet-Fraktur und Fixation mit 1 biologisch abbaubarem Meniskus Arrow®
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Aktiver Komparator: Konservativ
Konservative Behandlung einer Mallet-Fraktur mit einer Mallet-Schiene
|
Konservative Behandlung der Mallet-Fraktur mit der traditionellen Mallet-Schiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extensionsdefizit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung des Extensionsdefizits nach konservativer und operativer Behandlung einer Mallet-Fraktur anhand der Crawford-Kriterien.
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1 Jahr
|
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Verlängerungsdefizit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei jedem Besuch wird die Dehnung im DIP-Gelenk gemessen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
bei jeder Kontrolle wird dies vermerkt
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagelverformungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
bei jeder Kontrolle werden Nagelverformungen, falls vorhanden, notiert
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mallet2010
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