Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuijamurtumien hoidosta
perjantai 17. elokuuta 2012 päivittänyt: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Satunnaistettu kontrolloitu koe vasaramurtumien hoidosta: konservatiivinen vs. operatiivinen käyttämällä yhtä Meniscus Arrow®
Nivelensisäisiä murtumia käden distaalisen falanxin selkäpohjassa kutsutaan yleensä Mallet-murtumaksi.
Mallet-murtumien hoito on edelleen kiistanalainen.
Vaikka kliinisissä tuloksissa ei ole raportoitu eroja konservatiivisen hoidon ja leikkauksen välillä, leikkaushoitoa suositellaan murtumille, joissa on yli 30 % nivelpinnasta.
On olemassa monia erilaisia leikkaustekniikoita, joilla kaikilla on erityisiä haittoja.
Tutkijoiden hypoteesi on, että Mallet-murtumien operatiivisella hoidolla yhdellä Meniscus Arrow®:lla on parempi tulos kuin konservatiivisella hoidolla Mallet-lastalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Ei vielä rekrytointia
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg, Noord-Barbant, Alankomaat, 5022GC
- Rekrytointi
- St. Elisabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Päätutkija:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Ei vielä rekrytointia
- Catharaina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042AD
- Rekrytointi
- Twee Steden Hospital
-
Päätutkija:
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035RC
- Ei vielä rekrytointia
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avulsiomurtuma, joka kattaa yli 30 % nivelpinnasta
Poissulkemiskriteerit:
- distaalisen falanksin (sub)luksaatio
- potilaille, joilla on Mallet-murtuma, joka kehittyi 3 viikkoa tai enemmän ennen esilletuloa
- potilaat, joilla on Mallet-murtuma ja konservatiivinen hoito epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operatiivinen
Mallet-murtuman leikkaushoito biohajoavalla Meniscus Arrow®:lla
|
Mallet-murtuman suljettu vähentäminen ja kiinnitys 1 biohajoavalla Arrow®-meniskillä
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Mallet-murtuman konservatiivinen hoito Mallet-lastalla
|
Mallet-murtuman konservatiivinen hoito perinteisellä Mallet-lastalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidennysvaje
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi pidennysvaje Mallet-murtuman konservatiivisen ja operatiivisen hoidon jälkeen Crawfordin kriteereillä.
|
1 vuosi
|
|
laajennusvaje
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jokaisella käynnillä mitataan DIP-nivelen venymä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemishäiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jokaisessa kontrollissa tämä huomioidaan
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kynsien epämuodostumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jokaisessa kontrollissa havaitaan kynnen epämuodostumia, jos niitä on
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mallet2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .