Randomizovaná kontrolovaná studie léčby zlomenin paličky
17. srpna 2012 aktualizováno: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby zlomenin paličky: konzervativní versus operační s použitím jednoho meniskového šípu®
Intraartikulární zlomeniny na dorzální bázi distální falangy ruky se obvykle označují jako Malletovy zlomeniny.
Léčba Malletových zlomenin zůstává kontroverzní.
Přestože nejsou hlášeny žádné rozdíly v klinických výsledcích mezi konzervativní léčbou a operační léčbou, operační léčba se navrhuje pro zlomeniny zahrnující více než 30 % kloubního povrchu.
Existuje mnoho různých operačních technik, všechny se specifickými nevýhodami.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že operativní léčba Malletových zlomenin jedním Meniscus Arrow® má lepší výsledek než konzervativní léčba Malletovou dlahou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Zatím nenabíráme
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg, Noord-Barbant, Holandsko, 5022GC
- Nábor
- St. Elisabeth Hospital
-
Kontakt:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Zatím nenabíráme
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Zatím nenabíráme
- Catharaina Hospital
-
Kontakt:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042AD
- Nábor
- Twee Steden Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035RC
- Zatím nenabíráme
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- avulzní zlomenina zahrnující více než 30 % kloubního povrchu
Kritéria vyloučení:
- (sub)luxace distální falangy
- u pacientů s Malletovou zlomeninou se vyvinula 3 týdny nebo déle před prezentací
- pacientů s Malletovou zlomeninou se selháním konzervativní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní
operativní ošetření Malletovy zlomeniny biodegradabilním Meniscus Arrow®
|
Uzavřená repozice Malletovy zlomeniny a fixace 1 biodegradabilním meniskem Arrow®
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní
Konzervativní léčba Malletovy zlomeniny Malletovou dlahou
|
Konzervativní léčba Malletovy zlomeniny tradiční Malletovou dlahou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deficit prodloužení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit deficit extenze po konzervativní a operační léčbě Malletovy zlomeniny pomocí Crawfordových kritérií.
|
1 rok
|
|
deficit prodloužení
Časové okno: 1 rok
|
při každé návštěvě se měří prodloužení v DIP kloubu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poruchy hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
při každé kontrole je to zaznamenáno
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
deformace nehtů
Časové okno: 1 rok
|
při každé kontrole jsou zaznamenány deformace nehtu, pokud jsou přítomny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mallet2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .