Рандомизированное контролируемое исследование лечения молоткообразных переломов
17 августа 2012 г. обновлено: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Рандомизированное контролируемое исследование лечения молоткообразных переломов: консервативное и оперативное с использованием одной стрелы мениска®
Внутрисуставные переломы тыльного основания дистальной фаланги кисти обычно называют молоткообразными переломами.
Лечение переломов молоточка остается спорным.
Несмотря на отсутствие различий в клинических результатах между консервативным и оперативным лечением, оперативное лечение предлагается при переломах, затрагивающих более 30% суставной поверхности.
Существует множество различных оперативных методик, каждая из которых имеет определенные недостатки.
Гипотеза исследователей заключается в том, что оперативное лечение переломов молотка с помощью одной стрелы мениска дает лучший результат, чем консервативное лечение с помощью шины молоточка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Еще не набирают
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Контакт:
- W vd Stappen, MD
-
-
Noord-Barbant
-
Tilburg, Noord-Barbant, Нидерланды, 5022GC
- Рекрутинг
- St. Elisabeth Hospital
-
Контакт:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Главный следователь:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818CK
- Еще не набирают
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Еще не набирают
- Catharaina Hospital
-
Контакт:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042AD
- Рекрутинг
- Twee Steden Hospital
-
Главный следователь:
- Fenne Aarts, MD
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Нидерланды, 2035RC
- Еще не набирают
- Kennemer Gasthuis Hospital
-
Контакт:
- M Heetveld, Md, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отрывной перелом с вовлечением более 30% суставной поверхности
Критерий исключения:
- (суб)вывих дистальной фаланги
- пациенты с переломом молоточка, развившимся за 3 недели или более до обращения
- пациенты с переломом молоточка при неэффективности консервативного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативный
оперативное лечение молоткообразного перелома с помощью биоразлагаемого Meniscus Arrow®
|
Закрытая репозиция перелома молотка и фиксация 1 биоразлагаемым мениском Arrow®
|
|
Активный компаратор: Консервативный
Консервативное лечение перелома молоточка шиной Малле
|
Консервативное лечение перелома Моллета с помощью традиционной шины Малле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит расширения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить дефицит разгибания после консервативного и оперативного лечения перелома молоточка с использованием критериев Кроуфорда.
|
1 год
|
|
дефицит расширения
Временное ограничение: 1 год
|
при каждом посещении измеряется разгибание в дистальном суставе
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нарушения заживления ран
Временное ограничение: 1 год
|
при каждом контроле это отмечается
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
деформации ногтей
Временное ограничение: 1 год
|
при каждом контроле отмечают деформации ногтей, если они есть
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mallet2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .