Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalapácstörések kezelésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata

2012. augusztus 17. frissítette: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux

A kalapácstörések kezelésének randomizált, ellenőrzött kísérlete: konzervatív kontra operatív egy meniszkusz Arrow® használatával

A kéz distalis falanxának háti bázisán kialakuló intraartikuláris töréseket Mallet-törésnek nevezik. A Mallet-törések kezelése továbbra is ellentmondásos. Bár a klinikai eredményekben nincs különbség a konzervatív kezelés és az operatív kezelés között, az ízületi felület több mint 30%-át érintő törések esetén operatív kezelés javasolt. Számos különböző műtéti technika létezik, mindegyiknek sajátos hátrányai vannak. A kutatók hipotézise szerint a Mallet-törések operatív kezelése egy Meniscus Arrow®-val jobb eredménnyel jár, mint a Mallet sínnel végzett konzervatív kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: D Wouters, MD, PhD
  • Telefonszám: +31-134655655
  • E-mail: dwouters@tsz.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6532SZ
        • Még nincs toborzás
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • W vd Stappen, MD
    • Noord-Barbant
      • Tilburg, Noord-Barbant, Hollandia, 5022GC
        • Toborzás
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Verhofstad, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • M Verhofstad, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818CK
        • Még nincs toborzás
        • Amphia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • D de Vos, MD, PhD
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623EJ
        • Még nincs toborzás
        • Catharaina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • A vdVeen, Md, PhD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5042AD
        • Toborzás
        • Twee Steden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fenne Aarts, MD
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Hollandia, 2035RC
        • Még nincs toborzás
        • Kennemer Gasthuis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M Heetveld, Md, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • avulziós törés, amely az ízületi felület több mint 30%-át érinti

Kizárási kritériumok:

  • a distalis falanx (szub)luxációja
  • a Mallet-törésben szenvedő betegeknél a bemutatás előtt 3 héttel vagy később alakult ki
  • Mallet-törésben szenvedő betegek a konzervatív kezelés sikertelensége miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Működő
Mallet törés műtéti kezelése biológiailag lebomló Meniscus Arrow®-val
Eljárás: Biológiailag lebomló Meniscus Arrow®
A Mallet törés zárt csökkentése és rögzítése 1 biológiailag lebomló meniszkusz Arrow® segítségével
Aktív összehasonlító: Konzervatív
Mallet törés konzervatív kezelése Mallet sínnel
Eszköz: Mallet sín
A Mallet törés konzervatív kezelése hagyományos Mallet sínnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszabbítási hiány
Időkeret: 1 év
A Mallet-törés konzervatív és operatív kezelése utáni extenziós deficit értékelése Crawford kritériumok alapján.
1 év
kiterjesztési hiány
Időkeret: 1 év
minden vizit alkalmával megmérik a DIP ízület nyúlását
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulási zavarok
Időkeret: 1 év
ezt minden ellenőrzésnél fel kell jegyezni
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köröm deformációk
Időkeret: 1 év
minden kontrollnál a köröm deformációit, ha vannak, feljegyezzük
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conmed Linvatec Benelux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mallet2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiailag lebomló Meniscus Arrow®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel