Un essai contrôlé randomisé du traitement des fractures du maillet
17 août 2012 mis à jour par: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Un essai contrôlé randomisé du traitement des fractures du maillet : conservateur versus opératoire à l'aide d'un ménisque Arrow®
Les fractures intra-articulaires à la base dorsale de la phalange distale de la main sont généralement appelées fractures de Mallet.
Le traitement des fractures de Mallet reste controversé.
Bien qu'aucune différence dans les résultats cliniques ne soit rapportée entre le traitement conservateur et le traitement chirurgical, un traitement chirurgical est suggéré pour les fractures impliquant plus de 30 % de la surface articulaire.
Il existe de nombreuses techniques opératoires différentes, toutes avec des inconvénients spécifiques.
L'hypothèse des investigateurs est que le traitement opératoire des fractures de Mallet avec un Meniscus Arrow® a un meilleur résultat que le traitement conservateur avec une attelle de Mallet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
- Pas encore de recrutement
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Contact:
- W vd Stappen, MD
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Noord-Barbant
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Tilburg, Noord-Barbant, Pays-Bas, 5022GC
- Recrutement
- St. Elisabeth Hospital
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Contact:
- M. Verhofstad, MD,PhD
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Chercheur principal:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818CK
- Pas encore de recrutement
- Amphia Hospital
-
Contact:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Pas encore de recrutement
- Catharaina Hospital
-
Contact:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042AD
- Recrutement
- Twee Steden Hospital
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Chercheur principal:
- Fenne Aarts, MD
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035RC
- Pas encore de recrutement
- Kennemer Gasthuis Hospital
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Contact:
- M Heetveld, Md, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture-avulsion impliquant plus de 30 % de la surface articulaire
Critère d'exclusion:
- (sous)luxation de la phalange distale
- patients avec une fracture de Mallet développée 3 semaines ou plus avant la présentation
- patients ayant une fracture de Mallet avec échec du traitement conservateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Opératoire
traitement opératoire d'une fracture de Mallet avec un Meniscus Arrow® biodégradable
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Réduction fermée de la fracture de Mallet et fixation avec 1 ménisque biodégradable Arrow®
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Comparateur actif: Conservateur
Traitement conservateur d'une fracture de Mallet avec une attelle de Mallet
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Traitement conservateur de la fracture de Mallet avec l'attelle traditionnelle de Mallet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit d'extension
Délai: 1 an
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Évaluer le déficit d'extension après traitement conservateur et opératoire d'une fracture de Mallet selon les critères de Crawford.
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1 an
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déficit d'extension
Délai: 1 an
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à chaque visite, l'extension dans l'articulation DIP est mesurée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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troubles de la cicatrisation
Délai: 1 an
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à chaque contrôle, cela est noté
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déformations des ongles
Délai: 1 an
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à chaque contrôle les déformations des ongles, si présentes, sont notées
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mallet2010
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