Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle fratture a martello
17 agosto 2012 aggiornato da: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle fratture a martello: conservativo contro operatorio utilizzando una freccia del menisco®
Le fratture intra-articolari alla base dorsale della falange distale della mano sono generalmente indicate come fratture a martello.
Il trattamento delle fratture di Mallet rimane controverso.
Sebbene non siano riportate differenze nei risultati clinici tra trattamento conservativo e trattamento chirurgico, il trattamento chirurgico è suggerito per le fratture che interessano più del 30% della superficie articolare.
Esistono molte tecniche operatorie diverse, tutte con svantaggi specifici.
L'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento chirurgico delle fratture di Mallet con una Meniscus Arrow® abbia un risultato migliore rispetto al trattamento conservativo con una stecca di Mallet.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Non ancora reclutamento
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Contatto:
- W vd Stappen, MD
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Noord-Barbant
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Tilburg, Noord-Barbant, Olanda, 5022GC
- Reclutamento
- St. Elisabeth Hospital
-
Contatto:
- M. Verhofstad, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- M Verhofstad, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
- Non ancora reclutamento
- Amphia Hospital
-
Contatto:
- D de Vos, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
- Non ancora reclutamento
- Catharaina Hospital
-
Contatto:
- A vdVeen, Md, PhD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042AD
- Reclutamento
- Twee Steden Hospital
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Investigatore principale:
- Fenne Aarts, MD
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035RC
- Non ancora reclutamento
- Kennemer Gasthuis Hospital
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Contatto:
- M Heetveld, Md, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura da avulsione che interessa più del 30% della superficie articolare
Criteri di esclusione:
- (sub)lussazione della falange distale
- i pazienti con frattura di Mallet si sono sviluppati 3 settimane o più prima della presentazione
- pazienti con frattura di Mallet con fallimento del trattamento conservativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Operativo
trattamento chirurgico di una frattura di Mallet con un Meniscus Arrow® biodegradabile
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Riduzione chiusa della frattura di Mallet e fissazione con 1 menisco biodegradabile Arrow®
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Comparatore attivo: Conservatore
Trattamento conservativo di una frattura Mallet con Mallet splint
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Trattamento conservativo della frattura Mallet con il tradizionale splint Mallet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit di estensione
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare il deficit di estensione dopo il trattamento conservativo e operativo di una frattura di Mallet utilizzando i criteri di Crawford.
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1 anno
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|
deficit di estensione
Lasso di tempo: 1 anno
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ad ogni visita viene misurata l'estensione dell'articolazione DIP
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disturbi della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
|
ad ogni controllo, questo viene annotato
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
deformazioni delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno
|
ad ogni controllo si rilevano eventuali deformazioni ungueali
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mallet2010
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