ドナー母乳と超低出生体重児 (VLBW) 児の神経発達の結果
2017年8月3日 更新者：Tarah T Colaizy
ドナー母乳と母乳育児の臨床疫学および生物学的研究
母乳育児は健康を増進する重要な行動です。
母乳はすべての乳児にとって理想的な食事であり、知性を最適化し、小児期の感染症やアトピー性疾患から保護するだけでなく、肥満、高血圧、その他の慢性疾患のリスクを軽減します。
生涯障害のリスクが最も高い乳児である超低出生体重児（VLBW）早産児は、米国で最も低い割合で母乳育児を受けています。
母乳は常に入手できるとは限らず、低温殺菌されたドナー母乳が代替手段として使用されるため調査が必要です。
ドナーミルクが母乳によって与えられるのと同様の健康と発育上の利点をもたらすかどうかは不明です。
研究者らは、早産児用ミルクと比較した場合のドナーミルクの健康と発達の結果に対する影響を判定することで、この脆弱な集団における結果の最適化を目指している。
私たちのドナーミルク研究の仮説は、非母乳栄養の VLBW 乳児におけるドナー母乳食は、調整後 18 ～ 22 か月齢で早産児用粉ミルク食よりも優れた神経発達アウトカムスコアと関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の体重が 1501 g 未満
除外基準:
- 染色体異常
- 先天性心疾患
- 神経発達を損なうことが知られている先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー母乳
VLBW の乳児は、母乳を摂取できない乳児を含む、母乳が利用できないすべての授乳について、必要に応じて強化されたドナー母乳を与えられるよう無作為に割り付けられました。
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HMBANA ミルクバンクであるアイオワ州の母乳から得られたドナー母乳
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実験的：早産粉ミルク
VLBW の乳児は、母乳を摂取できない乳児を含め、母乳が利用できない授乳のために早産児用粉ミルクを受け取るよう無作為に割り付けられました。
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HMBANA ミルクバンクであるアイオワ州の母乳から得られたドナー母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley 乳児発達尺度 III の認知尺度スコア
時間枠：調整後の月齢 18 ～ 22 か月
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我々は、早産を考慮して生後18～22カ月ですべての被験者にBSID IIIを投与する。
ドナー母乳を投与された被験者と早産児用ミルクを投与された被験者のスコアを比較します。
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調整後の月齢 18 ～ 22 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症
時間枠：4ヶ月
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ドナー母乳と早産児用ミルクを投与されている VLBW 乳児における、院内で確認された遅発性敗血症の発生率を比較します。
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4ヶ月
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入院期間
時間枠：4ヶ月
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ドナー母乳を投与された乳児と早産児用調製粉乳を投与された乳児の初期入院期間を比較します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarah T Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。