초저체중(VLBW) 영아의 기증 모유 및 신경발달 결과
2017년 8월 3일 업데이트: Tarah T Colaizy
기증 모유와 모유 수유에 대한 임상 역학 및 생물학적 연구
모유 수유는 중요한 건강 증진 행동입니다.
모유는 모든 영아에게 이상적인 식단이며, 지능을 최적화하고, 소아기의 감염성 및 아토피성 질환으로부터 보호할 뿐만 아니라 비만, 고혈압 및 기타 만성 질환의 위험을 감소시킵니다.
평생 장애 위험이 가장 높은 영아인 초저출생체중(VLBW) 미숙아는 미국에서 가장 낮은 비율로 모유 수유를 받습니다.
모유를 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 저온 살균 기증 모유는 조사가 필요한 대안입니다.
기증 모유가 모유와 유사한 건강 및 발달상의 이점을 전달하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
조산아 조제분유와 비교할 때 기증자 우유가 건강 및 발달 결과에 미치는 영향을 결정함으로써 연구자들은 이 취약한 인구에서 결과를 최적화하려고 합니다.
기증자 우유 연구의 가설은 산모가 아닌 모유를 먹인 VLBW 영아의 기증자 모유 식단이 조산아 분유 식단보다 조정된 연령 18-22개월에서 더 나은 신경 발달 결과 점수와 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- <출생 시 체중 1,501g 미만
제외 기준:
- 염색체 이상
- 선천성 심장 질환
- 신경 발달을 손상시키는 것으로 알려진 선천성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기증자 모유
모유를 수유하지 않는 영아를 포함하여 모유를 사용할 수 없는 모든 수유를 위해 적절하게 강화된 기증 모유를 무작위로 VLBW 영아에게 제공
|
HMBANA 우유 은행인 아이오와의 모유에서 얻은 기증자 모유
|
|
실험적: 조기 포뮬러
VLBW 영아는 모유를 수유하지 않는 영아를 포함하여 모유를 사용할 수 없는 모든 수유를 위해 미숙아 조제분유를 받도록 무작위 배정됨
|
HMBANA 우유 은행인 아이오와의 모유에서 얻은 기증자 모유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bayley 유아 발달 척도, III의 인지 척도 점수
기간: 18~22개월의 조정 연령
|
미숙아에 맞게 조정된 18-22개월의 모든 피험자에게 BSID III를 시행할 것입니다.
기증 모유를 받은 피험자와 미숙아 조제분유를 받은 피험자 간의 점수를 비교할 것입니다.
|
18~22개월의 조정 연령
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 발병 패혈증
기간: 4개월
|
기증 모유와 조산 분유를 받는 VLBW 영아의 병원에서 확인된 후기 발병 패혈증 비율을 비교할 것입니다.
|
4개월
|
|
입원 기간
기간: 4개월
|
기증 모유를 받는 영아와 미숙아 조제분유를 받는 영아 간의 초기 입원 기간을 비교할 것입니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .