Donor human melk og nevroutviklingsresultater hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)
3. august 2017 oppdatert av: Tarah T Colaizy
Kliniske epidemiologiske og biologiske studier av donormelk og amming
Amming er en viktig helsefremmende atferd.
Morsmelk er det ideelle kostholdet for alle spedbarn, optimerer intellektet og gir beskyttelse mot smittsomme og atopiske sykdommer i barndommen, samt reduserer risikoen for fedme, hypertensjon og andre kroniske sykdommer.
Spedbarn med høyest risiko for livslang funksjonshemming, premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), ammes med noen av de laveste ratene i USA.
Morsmelk er ikke alltid tilgjengelig, og pasteurisert donormorsmelk er et alternativ som krever undersøkelse.
Hvorvidt donormelk gir helse- og utviklingsfordeler som ligner de som morsmelk gir, er ukjent.
Ved å bestemme effekten av donormelk på helse- og utviklingsresultater sammenlignet med morsmelkerstatning for tidlig fødte spedbarn, søker etterforskerne å optimalisere resultatene i denne skjøre befolkningen.
Hypotesen for donormelkforskningen vår er at en donormorsmelkdiett hos ikke-mormelk som får VLBW-spedbarn er assosiert med bedre nevroutviklingsresultater ved 18-22 måneders justert alder enn en diett for premature morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <1501 g vekt ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- kromosomavvik
- medfødt hjertesykdom
- medfødte lidelser kjent for å svekke nevroutvikling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donor human melk
VLBW-spedbarn randomisert for å bli matet donormorsmelk, forsterket etter behov, for alle fôringer som morsmelk ikke er tilgjengelig for, inkludert spedbarn som ikke får morsmelk
|
Donor Human Milk, hentet fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA melkebank
|
|
Eksperimentell: Prematur formel
VLBW spedbarn randomisert til å motta morsmelkerstatning for premature morsmelkerstatning for alle fôringer der morsmelk ikke er tilgjengelig, inkludert spedbarn som ikke får morsmelk
|
Donor Human Milk, hentet fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA melkebank
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv skala for Bayley Scales of Infant Development, III
Tidsramme: 18 - 22 måneders justert alder
|
Vi vil administrere BSID III til alle forsøkspersoner i alderen 18-22 mnd, justert for prematuritet.
Vi vil sammenligne skårene mellom forsøkspersoner som fikk donormorsmelk med de som fikk morsmelkerstatning for premature
|
18 - 22 måneders justert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne forekomster av bekreftet sepsis på sykehus hos VLBW-spedbarn som får donormorsmelk og prematurerstatning
|
4 måneder
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne lengden på innledende sykehusopphold mellom spedbarn som får donormorsmelk og de som får morsmelkerstatning
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200708746
- K23HD057232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for å diskutere datadeling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .