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Lait humain de donneur et résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN)

3 août 2017 mis à jour par: Tarah T Colaizy

Études cliniques épidémiologiques et biologiques sur le lait maternel de donneuses et l'allaitement

L'allaitement est un comportement important pour la santé. Le lait maternel est l'alimentation idéale pour tous les nourrissons, optimise l'intellect et offre une protection contre les maladies infectieuses et atopiques pendant l'enfance ainsi qu'une diminution des risques d'obésité, d'hypertension et d'autres maladies chroniques. Les nourrissons présentant le risque le plus élevé d'invalidité à vie, les prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN), sont allaités à l'un des taux les plus bas aux États-Unis. Le lait maternel n'est pas toujours disponible et le lait de donneuse pasteurisé est une alternative qui nécessite une enquête. On ne sait pas si le lait de donneuse confère des avantages pour la santé et le développement similaires à ceux conférés par le lait maternel. En déterminant les effets du lait de donneuse sur la santé et les résultats de développement par rapport aux préparations pour nourrissons prématurés, les chercheurs cherchent à optimiser les résultats dans cette population fragile. L'hypothèse de notre recherche sur le lait de donneuse est qu'un régime de lait maternel de donneuse chez les nourrissons TPN nourris au lait non maternel est associé à de meilleurs scores de développement neurologique à l'âge ajusté de 18 à 22 mois qu'un régime de préparation pour nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • <1501 g de poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • anomalies chromosomiques
  • maladie cardiaque congénitale
  • troubles congénitaux connus pour altérer le développement neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneur de Lait Humain
Nourrissons TFPN randomisés pour être nourris avec du lait maternel de donneuse, enrichi le cas échéant, pour toutes les tétées pour lesquelles le lait maternel n'est pas disponible, y compris les nourrissons qui ne reçoivent pas de lait maternel
Donor Human Milk, obtenu auprès de Mother's Milk of Iowa, une banque de lait HMBANA
Expérimental: Formule prématurée
Nourrissons TFPN randomisés pour recevoir des préparations pour nourrissons prématurés pour toute tétée pour laquelle le lait maternel n'est pas disponible, y compris les nourrissons ne recevant pas de lait maternel
Donor Human Milk, obtenu auprès de Mother's Milk of Iowa, une banque de lait HMBANA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle cognitive des échelles de Bayley du développement du nourrisson, III
Délai: 18 - 22 mois d'âge ajusté
Nous administrerons le BSID III à tous les sujets âgés de 18 à 22 mois, ajusté en fonction de la prématurité. Nous comparerons les scores entre les sujets ayant reçu du lait maternel de donneuse et ceux ayant reçu des préparations pour nourrissons prématurés
18 - 22 mois d'âge ajusté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie à début tardif
Délai: 4 mois
Nous comparerons les taux de septicémie d'apparition tardive confirmée à l'hôpital chez les nourrissons TFPN recevant du lait maternel de donneuses et des préparations pour prématurés
4 mois
durée d'hospitalisation
Délai: 4 mois
Nous comparerons la durée du séjour initial à l'hôpital entre les nourrissons qui reçoivent du lait maternel de donneuse et ceux qui reçoivent des préparations pour nourrissons prématurés
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200708746
  • K23HD057232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contactez PI pour discuter du partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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