- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01232725
Lait humain de donneur et résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN)
3 août 2017 mis à jour par: Tarah T Colaizy
Études cliniques épidémiologiques et biologiques sur le lait maternel de donneuses et l'allaitement
L'allaitement est un comportement important pour la santé.
Le lait maternel est l'alimentation idéale pour tous les nourrissons, optimise l'intellect et offre une protection contre les maladies infectieuses et atopiques pendant l'enfance ainsi qu'une diminution des risques d'obésité, d'hypertension et d'autres maladies chroniques.
Les nourrissons présentant le risque le plus élevé d'invalidité à vie, les prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN), sont allaités à l'un des taux les plus bas aux États-Unis.
Le lait maternel n'est pas toujours disponible et le lait de donneuse pasteurisé est une alternative qui nécessite une enquête.
On ne sait pas si le lait de donneuse confère des avantages pour la santé et le développement similaires à ceux conférés par le lait maternel.
En déterminant les effets du lait de donneuse sur la santé et les résultats de développement par rapport aux préparations pour nourrissons prématurés, les chercheurs cherchent à optimiser les résultats dans cette population fragile.
L'hypothèse de notre recherche sur le lait de donneuse est qu'un régime de lait maternel de donneuse chez les nourrissons TPN nourris au lait non maternel est associé à de meilleurs scores de développement neurologique à l'âge ajusté de 18 à 22 mois qu'un régime de préparation pour nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- <1501 g de poids à la naissance
Critère d'exclusion:
- anomalies chromosomiques
- maladie cardiaque congénitale
- troubles congénitaux connus pour altérer le développement neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Donneur de Lait Humain
Nourrissons TFPN randomisés pour être nourris avec du lait maternel de donneuse, enrichi le cas échéant, pour toutes les tétées pour lesquelles le lait maternel n'est pas disponible, y compris les nourrissons qui ne reçoivent pas de lait maternel
|
Donor Human Milk, obtenu auprès de Mother's Milk of Iowa, une banque de lait HMBANA
|
Expérimental: Formule prématurée
Nourrissons TFPN randomisés pour recevoir des préparations pour nourrissons prématurés pour toute tétée pour laquelle le lait maternel n'est pas disponible, y compris les nourrissons ne recevant pas de lait maternel
|
Donor Human Milk, obtenu auprès de Mother's Milk of Iowa, une banque de lait HMBANA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'échelle cognitive des échelles de Bayley du développement du nourrisson, III
Délai: 18 - 22 mois d'âge ajusté
|
Nous administrerons le BSID III à tous les sujets âgés de 18 à 22 mois, ajusté en fonction de la prématurité.
Nous comparerons les scores entre les sujets ayant reçu du lait maternel de donneuse et ceux ayant reçu des préparations pour nourrissons prématurés
|
18 - 22 mois d'âge ajusté
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Septicémie à début tardif
Délai: 4 mois
|
Nous comparerons les taux de septicémie d'apparition tardive confirmée à l'hôpital chez les nourrissons TFPN recevant du lait maternel de donneuses et des préparations pour prématurés
|
4 mois
|
durée d'hospitalisation
Délai: 4 mois
|
Nous comparerons la durée du séjour initial à l'hôpital entre les nourrissons qui reçoivent du lait maternel de donneuse et ceux qui reçoivent des préparations pour nourrissons prématurés
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200708746
- K23HD057232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Contactez PI pour discuter du partage de données
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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