Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tej donor és idegfejlődési eredmények nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél

2017. augusztus 3. frissítette: Tarah T Colaizy

Klinikai epidemiológiai és biológiai vizsgálatok a donor emberi tejről és a szoptatásról

A szoptatás fontos egészségvédő magatartás. Az anyatej minden csecsemő számára ideális étrend, optimalizálja az intellektust, védelmet nyújt a gyermekkori fertőző és atópiás betegségek ellen, valamint csökkenti az elhízás, a magas vérnyomás és más krónikus betegségek kockázatát. Az egész életen át tartó fogyatékosság kockázatával járó csecsemőket, a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteket a legalacsonyabb arányban szoptatják az Egyesült Államokban. Az anyatej nem mindig áll rendelkezésre, és a pasztőrözött donor anyatej olyan alternatíva, amely vizsgálatot igényel. Nem ismert, hogy a donor tej az anyatejhez hasonló egészségügyi és fejlődési előnyökkel jár-e. Azáltal, hogy meghatározzák a donortej egészségre és fejlődési eredményekre gyakorolt ​​hatását a koraszülött tápszerekkel összehasonlítva, a kutatók arra törekszenek, hogy optimalizálják az eredményeket ebben a törékeny populációban. A donortej-kutatásunk hipotézise az, hogy a nem anyatejjel táplált VLBW csecsemőkben a donor anyatejjel táplált étrend jobb idegfejlődési eredményekkel jár 18-22 hónapos korig, mint a koraszülött tápszeres diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <1501 g születési súly

Kizárási kritériumok:

  • kromoszóma anomáliák
  • veleszületett szívbetegség
  • veleszületett rendellenességek, amelyekről ismert, hogy károsítják az idegrendszer fejlődését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emberi tej donor
A VLBW-csecsemőket véletlenszerűen kiválasztott donor anyatejjel kell etetni, szükség szerint dúsítva, minden olyan táplálékhoz, amelyhez nem áll rendelkezésre anyatej, beleértve azokat a csecsemőket is, akik nem kapnak anyatejet
Étrend-kiegészítő: Emberi tej donor
Donor Human Milk, amelyet az iowai anyatejtől, a HMBANA tejbanktól szereztek be
Kísérleti: Koraszülött képlet
A VLBW-csecsemőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy koraszülött tápszert kapjanak minden olyan táplálékhoz, amelyhez nem áll rendelkezésre anyatej, beleértve azokat a csecsemőket is, akik nem kapnak anyatejet
Étrend-kiegészítő: Emberi tej donor
Donor Human Milk, amelyet az iowai anyatejtől, a HMBANA tejbanktól szereztek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bayley Scales of Infant Development kognitív skála pontszáma, III
Időkeret: 18-22 hónapos korosztályú korhatár
A BSID III-at minden alanynak 18-22 hónapos korban adjuk be, koraszülöttséghez igazítva. Összehasonlítjuk a donor anyatejet kapó alanyok és a koraszülött tápszert kapó alanyok pontszámait
18-22 hónapos korosztályú korhatár

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: 4 hónap
Összehasonlítjuk a kórházban igazolt késői szepszisek arányát donor anyatejet és koraszülött tápszert kapó VLBW csecsemőknél
4 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 4 hónap
Összehasonlítjuk a kezdeti kórházi tartózkodás hosszát azon csecsemők között, akik donor anyatejet kapnak, és azok között, akik koraszülött tápszert kapnak.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarah T Colaizy

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200708746
  • K23HD057232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Lépjen kapcsolatba a PI-vel az adatmegosztás megbeszéléséhez

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emberi tej donor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel