Dárcovské lidské mléko a výsledky neurologického vývoje u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)
3. srpna 2017 aktualizováno: Tarah T Colaizy
Klinické epidemiologické a biologické studie dárcovského lidského mléka a kojení
Kojení je důležité chování podporující zdraví.
Mateřské mléko je ideální stravou pro všechny kojence, optimalizuje intelekt a poskytuje ochranu před infekčními a atopickými onemocněními v dětství a také snižuje riziko obezity, hypertenze a dalších chronických onemocnění.
Kojenci s nejvyšším rizikem celoživotního postižení, předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), jsou kojeny v jedné z nejnižších sazeb v USA.
Mateřské mléko není vždy dostupné a pasterizované mateřské mléko je alternativou, která vyžaduje vyšetření.
Není známo, zda dárcovské mléko přináší zdravotní a vývojové výhody podobné těm, které poskytuje mateřské mléko.
Stanovením účinků dárcovského mléka na zdraví a vývojové výsledky ve srovnání s umělou výživou pro předčasně narozené děti se výzkumníci snaží optimalizovat výsledky u této křehké populace.
Hypotézou našeho výzkumu dárcovského mléka je, že dárcovská mléčná dieta u kojenců VLBW krmených nemateřským mlékem je spojena s lepším skóre neurovývojových výsledků ve věku 18–22 měsíců než dieta s předčasně narozenou kojeneckou mléčnou výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <1501 g při narození
Kritéria vyloučení:
- chromozomální anomálie
- vrozená srdeční vada
- vrozené poruchy, o kterých je známo, že narušují neurovývoj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dárcovské lidské mléko
VLBW kojenci náhodně krmení dárcovským lidským mlékem, podle potřeby obohaceným, pro všechna krmení, pro která není k dispozici mateřské mléko, včetně kojenců, kteří nedostávají žádné mateřské mléko
|
Donor Human Milk, získané z Mother's Milk of Iowa, mléčné banky HMBANA
|
|
Experimentální: Předčasný vzorec
VLBW kojenci randomizovaní k podávání předčasně narozené kojenecké výživy pro jakékoli krmení, pro které není k dispozici mateřské mléko, včetně kojenců, kteří nedostávají žádné mateřské mléko
|
Donor Human Milk, získané z Mother's Milk of Iowa, mléčné banky HMBANA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivní škály Bayleyových škál vývoje kojenců, III
Časové okno: 18 - 22 měsíců upravený věk
|
Všem subjektům budeme podávat BSID III ve věku 18-22 měsíců, upravený pro nedonošené.
Porovnáme skóre mezi subjekty, které dostávaly mateřské mléko od dárců, s těmi, které dostávaly umělé mléko pro předčasně narozené děti
|
18 - 22 měsíců upravený věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní nástup sepse
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnáme četnost nemocničně potvrzené sepse s pozdním nástupem u kojenců VLBW, kteří dostávají mateřské mateřské mléko a předčasně narozené umělé mléko.
|
4 měsíce
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnáme délku počáteční hospitalizace mezi kojenci, kteří dostávají mateřské mléko od dárců, a těmi, kteří dostávají předčasnou kojeneckou výživu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200708746
- K23HD057232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Chcete-li projednat sdílení dat, kontaktujte PI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .