Luovuttajan maito ja hermoston kehitystulokset erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Tarah T Colaizy
Luovuttajamaidon ja imetyksen kliiniset epidemiologiset ja biologiset tutkimukset
Imetys on tärkeä terveyttä edistävä toimintatapa.
Äidinmaito on ihanteellinen ruokavalio kaikille vauvoille, optimoi älykkyyttä ja suojaa lapsuuden tartunta- ja atooppisia sairauksia vastaan sekä vähentää lihavuuden, verenpainetaudin ja muiden kroonisten sairauksien riskiä.
Vauvoja, joilla on suurin elinikäisen vamman riski, eli erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosia, imetetään alhaisimmin Yhdysvalloissa.
Äidinmaitoa ei aina ole saatavilla, ja pastöroitu luovuttajamaito on vaihtoehto, joka vaatii tutkimusta.
Ei tiedetä, välittääkö luovuttajamaito samanlaisia terveys- ja kehitysetuja kuin äidinmaidolla.
Määrittämällä luovuttajan maidon vaikutukset terveyteen ja kehitykseen verrattuna keskosen äidinmaidonkorvikkeeseen, tutkijat pyrkivät optimoimaan tulokset tässä hauraassa populaatiossa.
Luovuttajamaitotutkimuksemme hypoteesi on, että luovuttajan maitoruokavalio muilla kuin äidinmaidolla ruokituilla VLBW-vauvoilla liittyy parempiin hermoston kehitystuloksiin 18-22 kuukauden iässä kuin ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1501 g
Poissulkemiskriteerit:
- kromosomaaliset poikkeavuudet
- synnynnäinen sydänsairaus
- synnynnäiset sairaudet, joiden tiedetään heikentävän hermoston kehitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen maidon luovuttaja
VLBW-lapset, jotka on satunnaistettu saamaan luovuttajan maitoa, jota on lisätty tarpeen mukaan, kaikkiin ruokkiin, joihin äidinmaitoa ei ole saatavilla, mukaan lukien lapset, jotka eivät saa äidinmaitoa
|
Donor Human Milk, saatu Iowan äidinmaidosta, HMBANA-maitopankista
|
|
Kokeellinen: Ennenaikainen kaava
VLBW-lapset satunnaistettiin saamaan ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kaikkiin ruokioihin, joissa äidinmaitoa ei ole saatavilla, mukaan lukien lapset, jotka eivät saa äidinmaitoa
|
Donor Human Milk, saatu Iowan äidinmaidosta, HMBANA-maitopankista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen asteikon pisteet Bayley Scales of Infant Development, III
Aikaikkuna: 18-22 kk mukautettu ikä
|
Annamme BSID III:n kaikille koehenkilöille 18-22 kuukauden iässä keskosten mukaan.
Vertailemme luovuttajamaitoa saaneiden koehenkilöiden pisteitä keskosen äidinmaidonkorviketta saaneisiin
|
18-22 kk mukautettu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailemme sairaalassa vahvistetun myöhään alkaneen sepsiksen määrää VLBW-vauvoilla, jotka saavat luovuttajamaitoa ja keskosta
|
4 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailemme ensimmäisen sairaalahoidon kestoa luovuttajamaitoa saavien ja keskosen äidinmaidonkorviketta saavien imeväisten välillä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200708746
- K23HD057232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen keskustellaksesi tietojen jakamisesta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .