- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01232725
Leite humano doado e resultados do neurodesenvolvimento em bebês com muito baixo peso ao nascer (VLBW)
3 de agosto de 2017 atualizado por: Tarah T Colaizy
Estudos Clínicos Epidemiológicos e Biológicos de Leite Humano Doado e Aleitamento Materno
A amamentação é um importante comportamento de promoção da saúde.
O leite humano é a dieta ideal para todos os bebês, otimiza o intelecto e oferece proteção contra doenças infecciosas e atópicas na infância, além de diminuir os riscos de obesidade, hipertensão e outras doenças crônicas.
Bebês com maior risco de incapacidade ao longo da vida, bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBP), são amamentados em algumas das taxas mais baixas dos EUA.
O leite materno nem sempre está disponível, e o leite humano pasteurizado doado é uma alternativa que requer investigação.
Não se sabe se o leite doado traz benefícios de saúde e desenvolvimento semelhantes aos conferidos pelo leite materno.
Ao determinar os efeitos do leite doado na saúde e nos resultados de desenvolvimento quando comparado com a fórmula infantil pré-termo, os pesquisadores buscam otimizar os resultados nessa população frágil.
A hipótese de nossa pesquisa com leite doado é que uma dieta com leite humano doado em bebês VLBW alimentados com leite não materno está associada a melhores escores de resultado do neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade ajustada do que uma dieta com fórmula infantil pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <1501 g de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- anomalias cromossômicas
- cardiopatia congênita
- Distúrbios congênitos conhecidos por prejudicar o neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite Humano Doado
Lactentes VLBW randomizados para serem alimentados com leite humano doado, fortificado conforme apropriado, para todas as mamadas para as quais o leite materno não está disponível, incluindo lactentes que não recebem leite materno
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Leite Humano Doado, obtido do Leite Materno de Iowa, um banco de leite HMBANA
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Experimental: Fórmula pré-termo
Lactentes VLBW randomizados para receber fórmula infantil pré-termo para qualquer alimentação para a qual o leite materno não esteja disponível, incluindo lactentes que não recebem leite materno
|
Leite Humano Doado, obtido do Leite Materno de Iowa, um banco de leite HMBANA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala cognitiva das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, III
Prazo: 18 - 22 meses de idade corrigida
|
Administraremos o BSID III a todos os indivíduos com 18-22 meses de idade, ajustados para prematuridade.
Iremos comparar as pontuações entre os indivíduos que receberam leite humano doado com aqueles que receberam fórmula infantil pré-termo
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18 - 22 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse de início tardio
Prazo: 4 meses
|
Compararemos as taxas de sepse tardia confirmada no hospital em lactentes VLBW recebendo leite humano doado e fórmula pré-termo
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4 meses
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tempo de internação
Prazo: 4 meses
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Iremos comparar o tempo de internação inicial entre lactentes que recebem leite humano doado e aqueles que recebem fórmula infantil pré-termo
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200708746
- K23HD057232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Entre em contato com PI para discutir o compartilhamento de dados
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