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Leite humano doado e resultados do neurodesenvolvimento em bebês com muito baixo peso ao nascer (VLBW)

3 de agosto de 2017 atualizado por: Tarah T Colaizy

Estudos Clínicos Epidemiológicos e Biológicos de Leite Humano Doado e Aleitamento Materno

A amamentação é um importante comportamento de promoção da saúde. O leite humano é a dieta ideal para todos os bebês, otimiza o intelecto e oferece proteção contra doenças infecciosas e atópicas na infância, além de diminuir os riscos de obesidade, hipertensão e outras doenças crônicas. Bebês com maior risco de incapacidade ao longo da vida, bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBP), são amamentados em algumas das taxas mais baixas dos EUA. O leite materno nem sempre está disponível, e o leite humano pasteurizado doado é uma alternativa que requer investigação. Não se sabe se o leite doado traz benefícios de saúde e desenvolvimento semelhantes aos conferidos pelo leite materno. Ao determinar os efeitos do leite doado na saúde e nos resultados de desenvolvimento quando comparado com a fórmula infantil pré-termo, os pesquisadores buscam otimizar os resultados nessa população frágil. A hipótese de nossa pesquisa com leite doado é que uma dieta com leite humano doado em bebês VLBW alimentados com leite não materno está associada a melhores escores de resultado do neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade ajustada do que uma dieta com fórmula infantil pré-termo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • <1501 g de peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • anomalias cromossômicas
  • cardiopatia congênita
  • Distúrbios congênitos conhecidos por prejudicar o neurodesenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite Humano Doado
Lactentes VLBW randomizados para serem alimentados com leite humano doado, fortificado conforme apropriado, para todas as mamadas para as quais o leite materno não está disponível, incluindo lactentes que não recebem leite materno
Leite Humano Doado, obtido do Leite Materno de Iowa, um banco de leite HMBANA
Experimental: Fórmula pré-termo
Lactentes VLBW randomizados para receber fórmula infantil pré-termo para qualquer alimentação para a qual o leite materno não esteja disponível, incluindo lactentes que não recebem leite materno
Leite Humano Doado, obtido do Leite Materno de Iowa, um banco de leite HMBANA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala cognitiva das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, III
Prazo: 18 - 22 meses de idade corrigida
Administraremos o BSID III a todos os indivíduos com 18-22 meses de idade, ajustados para prematuridade. Iremos comparar as pontuações entre os indivíduos que receberam leite humano doado com aqueles que receberam fórmula infantil pré-termo
18 - 22 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse de início tardio
Prazo: 4 meses
Compararemos as taxas de sepse tardia confirmada no hospital em lactentes VLBW recebendo leite humano doado e fórmula pré-termo
4 meses
tempo de internação
Prazo: 4 meses
Iremos comparar o tempo de internação inicial entre lactentes que recebem leite humano doado e aqueles que recebem fórmula infantil pré-termo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200708746
  • K23HD057232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Entre em contato com PI para discutir o compartilhamento de dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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