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Spendermuttermilch und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

3. August 2017 aktualisiert von: Tarah T Colaizy

Klinische epidemiologische und biologische Studien zur Muttermilch und zum Stillen von Spendern

Stillen ist ein wichtiges gesundheitsförderndes Verhalten. Muttermilch ist die ideale Ernährung für alle Säuglinge, optimiert die Intelligenz, schützt vor Infektions- und atopischen Krankheiten im Kindesalter und verringert das Risiko für Fettleibigkeit, Bluthochdruck und andere chronische Krankheiten. Säuglinge mit dem höchsten Risiko einer lebenslangen Behinderung, also Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), werden in den USA mit den geringsten Stillraten gestillt. Muttermilch ist nicht immer verfügbar und pasteurisierte Muttermilch von Spendern ist eine Alternative, die untersucht werden muss. Ob Spendermilch ähnliche Gesundheits- und Entwicklungsvorteile mit sich bringt wie Muttermilch, ist unbekannt. Durch die Bestimmung der Auswirkungen von Spendermilch auf Gesundheit und Entwicklungsergebnisse im Vergleich zu Frühgeborenennahrung versuchen die Forscher, die Ergebnisse in dieser fragilen Bevölkerung zu optimieren. Die Hypothese unserer Spendermilchforschung ist, dass eine Spendermilchdiät bei VLBW-Säuglingen, die nicht mit Muttermilch gefüttert werden, mit besseren neurologischen Entwicklungsergebnissen im angepassten Alter von 18 bis 22 Monaten verbunden ist als eine Frühgeborenennahrungsnahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <1501 g Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien
  • angeborenen Herzfehler
  • angeborene Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spendermilch
VLBW-Säuglinge werden randomisiert mit gespendeter Muttermilch, gegebenenfalls angereichert, für alle Fütterungen ernährt, für die keine Muttermilch verfügbar ist, einschließlich Säuglingen, die keine Muttermilch erhalten
Spender-Muttermilch, gewonnen von Mother's Milk of Iowa, einer HMBANA-Milchbank
Experimental: Formel für Frühgeborene
VLBW-Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip Frühgeborenennahrung für alle Fütterungen, für die keine Muttermilch verfügbar ist, einschließlich Säuglingen, die keine Muttermilch erhalten
Spender-Muttermilch, gewonnen von Mother's Milk of Iowa, einer HMBANA-Milchbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Skalenwert der Bayley Scales of Infant Development, III
Zeitfenster: 18 - 22 Monate angepasstes Alter
Wir werden allen Probanden im Alter von 18 bis 22 Monaten das BSID III verabreichen, angepasst an die Frühgeburt. Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen Probanden, die gespendete Muttermilch erhalten haben, mit denen, die Frühgeborenennahrung erhalten haben
18 - 22 Monate angepasstes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden die Raten der im Krankenhaus bestätigten Spätsepsis bei VLBW-Säuglingen vergleichen, die gespendete Muttermilch und Frühgeborenennahrung erhalten
4 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Monate
Wir vergleichen die Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts zwischen Säuglingen, die gespendete Muttermilch erhalten, und solchen, die Frühgeborenennahrung erhalten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200708746
  • K23HD057232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

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