- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01232725
Spendermuttermilch und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).
3. August 2017 aktualisiert von: Tarah T Colaizy
Klinische epidemiologische und biologische Studien zur Muttermilch und zum Stillen von Spendern
Stillen ist ein wichtiges gesundheitsförderndes Verhalten.
Muttermilch ist die ideale Ernährung für alle Säuglinge, optimiert die Intelligenz, schützt vor Infektions- und atopischen Krankheiten im Kindesalter und verringert das Risiko für Fettleibigkeit, Bluthochdruck und andere chronische Krankheiten.
Säuglinge mit dem höchsten Risiko einer lebenslangen Behinderung, also Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), werden in den USA mit den geringsten Stillraten gestillt.
Muttermilch ist nicht immer verfügbar und pasteurisierte Muttermilch von Spendern ist eine Alternative, die untersucht werden muss.
Ob Spendermilch ähnliche Gesundheits- und Entwicklungsvorteile mit sich bringt wie Muttermilch, ist unbekannt.
Durch die Bestimmung der Auswirkungen von Spendermilch auf Gesundheit und Entwicklungsergebnisse im Vergleich zu Frühgeborenennahrung versuchen die Forscher, die Ergebnisse in dieser fragilen Bevölkerung zu optimieren.
Die Hypothese unserer Spendermilchforschung ist, dass eine Spendermilchdiät bei VLBW-Säuglingen, die nicht mit Muttermilch gefüttert werden, mit besseren neurologischen Entwicklungsergebnissen im angepassten Alter von 18 bis 22 Monaten verbunden ist als eine Frühgeborenennahrungsnahrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <1501 g Geburtsgewicht
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalien
- angeborenen Herzfehler
- angeborene Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spendermilch
VLBW-Säuglinge werden randomisiert mit gespendeter Muttermilch, gegebenenfalls angereichert, für alle Fütterungen ernährt, für die keine Muttermilch verfügbar ist, einschließlich Säuglingen, die keine Muttermilch erhalten
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Spender-Muttermilch, gewonnen von Mother's Milk of Iowa, einer HMBANA-Milchbank
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Experimental: Formel für Frühgeborene
VLBW-Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip Frühgeborenennahrung für alle Fütterungen, für die keine Muttermilch verfügbar ist, einschließlich Säuglingen, die keine Muttermilch erhalten
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Spender-Muttermilch, gewonnen von Mother's Milk of Iowa, einer HMBANA-Milchbank
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Skalenwert der Bayley Scales of Infant Development, III
Zeitfenster: 18 - 22 Monate angepasstes Alter
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Wir werden allen Probanden im Alter von 18 bis 22 Monaten das BSID III verabreichen, angepasst an die Frühgeburt.
Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen Probanden, die gespendete Muttermilch erhalten haben, mit denen, die Frühgeborenennahrung erhalten haben
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18 - 22 Monate angepasstes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: 4 Monate
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Wir werden die Raten der im Krankenhaus bestätigten Spätsepsis bei VLBW-Säuglingen vergleichen, die gespendete Muttermilch und Frühgeborenennahrung erhalten
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4 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Monate
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Wir vergleichen die Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts zwischen Säuglingen, die gespendete Muttermilch erhalten, und solchen, die Frühgeborenennahrung erhalten
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200708746
- K23HD057232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Kontaktieren Sie PI, um die Datenfreigabe zu besprechen
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