Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor moedermelk en neurologische resultaten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Tarah T Colaizy

Klinische epidemiologische en biologische studies van donormelk en borstvoeding

Borstvoeding is een belangrijk gezondheidsbevorderend gedrag. Moedermelk is het ideale dieet voor alle baby's, optimaliseert het intellect en biedt bescherming tegen infectieziekten en atopische ziekten in de kindertijd en vermindert het risico op obesitas, hypertensie en andere chronische ziekten. Baby's met het hoogste risico op levenslange invaliditeit, te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), krijgen borstvoeding tegen een van de laagste percentages in de VS. Moedermelk is niet altijd beschikbaar en gepasteuriseerde moedermelk van donoren is een alternatief dat moet worden onderzocht. Of donormelk gezondheids- en ontwikkelingsvoordelen biedt die vergelijkbaar zijn met die van moedermelk, is onbekend. Door de effecten van donormelk op de gezondheid en ontwikkelingsresultaten te bepalen in vergelijking met premature zuigelingenvoeding, proberen de onderzoekers de resultaten in deze kwetsbare populatie te optimaliseren. De hypothese van ons donormelkonderzoek is dat een dieet met moedermelk van donormelk bij niet met moedermelk gevoede VLBW-baby's geassocieerd is met betere neurologische uitkomstscores op een aangepaste leeftijd van 18-22 maanden dan een dieet met te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht <1501 g bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • chromosomale afwijkingen
  • aangeboren hartafwijkingen
  • aangeboren aandoeningen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donor Moedermelk
VLBW-zuigelingen die gerandomiseerd worden gevoed met moedermelk van donoren, waar nodig verrijkt, voor alle voedingen waarvoor geen moedermelk beschikbaar is, inclusief zuigelingen die geen moedermelk krijgen
Voedingssupplement: Donor Moedermelk
Donor Human Milk, verkregen uit de Mother's Milk of Iowa, een HMBANA-melkbank
Experimenteel: Voortijdige formule
VLBW-zuigelingen gerandomiseerd om premature zuigelingenvoeding te krijgen voor alle voedingen waarvoor moedermelk niet beschikbaar is, inclusief zuigelingen die geen moedermelk krijgen
Voedingssupplement: Donor Moedermelk
Donor Human Milk, verkregen uit de Mother's Milk of Iowa, een HMBANA-melkbank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve schaalscore van de Bayley Scales of Infant Development, III
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden aangepaste leeftijd
We zullen de BSID III toedienen aan alle proefpersonen op de leeftijd van 18-22 maanden, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. We zullen de scores vergelijken tussen proefpersonen die moedermelk van donoren kregen en degenen die premature zuigelingenvoeding kregen
18 - 22 maanden aangepaste leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen de percentages van in het ziekenhuis bevestigde sepsis met late aanvang vergelijken bij VLBW-zuigelingen die moedermelk van donoren krijgen en premature flesvoeding
4 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen de duur van het eerste ziekenhuisverblijf vergelijken tussen baby's die moedermelk van donoren krijgen en degenen die premature zuigelingenvoeding krijgen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarah T Colaizy

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 200708746
  • K23HD057232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met PI om het delen van gegevens te bespreken

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donor Moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren