- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01232725
Donormælk og neuroudviklingsmæssige resultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)
3. august 2017 opdateret af: Tarah T Colaizy
Kliniske epidemiologiske og biologiske undersøgelser af donormælk og amning
Amning er en vigtig sundhedsfremmende adfærd.
Modermælk er den ideelle diæt for alle spædbørn, optimerer intellektet og giver beskyttelse mod infektions- og atopiske sygdomme i barndommen samt mindsker risikoen for fedme, hypertension og andre kroniske sygdomme.
Spædbørn med den højeste risiko for livslang invaliditet, meget lav fødselsvægt (VLBW) for tidligt fødte spædbørn, ammes i nogle af de laveste rater i USA.
Modermælk er ikke altid tilgængelig, og pasteuriseret donormælk er et alternativ, der kræver undersøgelse.
Hvorvidt donormælk giver sundheds- og udviklingsfordele svarende til dem, modermælk giver, er ukendt.
Ved at bestemme virkningerne af donormælk på sundheds- og udviklingsresultater sammenlignet med modermælkserstatning, søger efterforskerne at optimere resultaterne i denne skrøbelige befolkning.
Hypotesen for vores donormælksforskning er, at en donor-modermælksdiæt hos ikke-modermælk fodret med VLBW-spædbørn er forbundet med bedre neuroudviklingsresultater ved 18-22 måneders justeret alder end en præmature modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <1501 g vægt ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- kromosomale anomalier
- medfødt hjertesygdom
- medfødte lidelser, der vides at hæmme neuroudviklingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Donor human mælk
VLBW-spædbørn randomiseret til at blive fodret med donormodermælk, beriget efter behov, til alle fodringer, hvor modermælk ikke er tilgængelig, inklusive spædbørn, der ikke får modermælk
|
Donor Human Milk, opnået fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA mælkebank
|
Eksperimentel: Præmatur formel
VLBW-spædbørn randomiseret til at modtage præmature modermælkserstatning for enhver fodring, for hvilken modermælk ikke er tilgængelig, inklusive spædbørn, der ikke får modermælk
|
Donor Human Milk, opnået fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA mælkebank
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv skala score af Bayley Scales of Infant Development, III
Tidsramme: 18 - 22 måneders justeret alder
|
Vi vil administrere BSID III til alle forsøgspersoner i alderen 18-22 måneder, justeret for præmaturitet.
Vi vil sammenligne resultaterne mellem forsøgspersoner, der modtog donormodermælk, med dem, der modtog præmature modermælkserstatning
|
18 - 22 måneders justeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne antallet af bekræftede sepsis på hospitalet hos VLBW-spædbørn, der modtager donormodermælk og præmature modermælkserstatning
|
4 måneder
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil sammenligne længden af det indledende hospitalsophold mellem spædbørn, der modtager donormodermælk, og dem, der modtager præmature modermælkserstatning
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (Skøn)
2. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200708746
- K23HD057232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt PI for at diskutere datadeling
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsmæssige resultater af VLBW-spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Donor human mælk
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Crouse HospitalRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Dårlig vækst hos ekstremt præmature spædbørnForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater