Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donormælk og neuroudviklingsmæssige resultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW)

3. august 2017 opdateret af: Tarah T Colaizy

Kliniske epidemiologiske og biologiske undersøgelser af donormælk og amning

Amning er en vigtig sundhedsfremmende adfærd. Modermælk er den ideelle diæt for alle spædbørn, optimerer intellektet og giver beskyttelse mod infektions- og atopiske sygdomme i barndommen samt mindsker risikoen for fedme, hypertension og andre kroniske sygdomme. Spædbørn med den højeste risiko for livslang invaliditet, meget lav fødselsvægt (VLBW) for tidligt fødte spædbørn, ammes i nogle af de laveste rater i USA. Modermælk er ikke altid tilgængelig, og pasteuriseret donormælk er et alternativ, der kræver undersøgelse. Hvorvidt donormælk giver sundheds- og udviklingsfordele svarende til dem, modermælk giver, er ukendt. Ved at bestemme virkningerne af donormælk på sundheds- og udviklingsresultater sammenlignet med modermælkserstatning, søger efterforskerne at optimere resultaterne i denne skrøbelige befolkning. Hypotesen for vores donormælksforskning er, at en donor-modermælksdiæt hos ikke-modermælk fodret med VLBW-spædbørn er forbundet med bedre neuroudviklingsresultater ved 18-22 måneders justeret alder end en præmature modermælkserstatning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <1501 g vægt ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomale anomalier
  • medfødt hjertesygdom
  • medfødte lidelser, der vides at hæmme neuroudviklingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor human mælk
VLBW-spædbørn randomiseret til at blive fodret med donormodermælk, beriget efter behov, til alle fodringer, hvor modermælk ikke er tilgængelig, inklusive spædbørn, der ikke får modermælk
Donor Human Milk, opnået fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA mælkebank
Eksperimentel: Præmatur formel
VLBW-spædbørn randomiseret til at modtage præmature modermælkserstatning for enhver fodring, for hvilken modermælk ikke er tilgængelig, inklusive spædbørn, der ikke får modermælk
Donor Human Milk, opnået fra Mother's Milk of Iowa, en HMBANA mælkebank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv skala score af Bayley Scales of Infant Development, III
Tidsramme: 18 - 22 måneders justeret alder
Vi vil administrere BSID III til alle forsøgspersoner i alderen 18-22 måneder, justeret for præmaturitet. Vi vil sammenligne resultaterne mellem forsøgspersoner, der modtog donormodermælk, med dem, der modtog præmature modermælkserstatning
18 - 22 måneders justeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil sammenligne antallet af bekræftede sepsis på hospitalet hos VLBW-spædbørn, der modtager donormodermælk og præmature modermælkserstatning
4 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil sammenligne længden af ​​det indledende hospitalsophold mellem spædbørn, der modtager donormodermælk, og dem, der modtager præmature modermælkserstatning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200708746
  • K23HD057232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI for at diskutere datadeling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsmæssige resultater af VLBW-spædbørn

Kliniske forsøg med Donor human mælk

3
Abonner