Latte umano donato e risultati sullo sviluppo neurologico nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW)
3 agosto 2017 aggiornato da: Tarah T Colaizy
Studi clinici epidemiologici e biologici su latte umano donato e allattamento al seno
L'allattamento al seno è un importante comportamento che promuove la salute.
Il latte materno è la dieta ideale per tutti i neonati, ottimizza l'intelletto e fornisce protezione contro le malattie infettive e atopiche nell'infanzia, oltre a ridurre i rischi di obesità, ipertensione e altre malattie croniche.
I neonati con il più alto rischio di disabilità permanente, i neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW), sono allattati al seno a tassi tra i più bassi negli Stati Uniti.
Il latte materno non è sempre disponibile e il latte umano donato pastorizzato è un'alternativa che richiede indagini.
Non è noto se il latte donato trasmetta vantaggi per la salute e lo sviluppo simili a quelli conferiti dal latte materno.
Determinando gli effetti del latte donato sulla salute e sui risultati dello sviluppo rispetto al latte artificiale pretermine, i ricercatori cercano di ottimizzare i risultati in questa fragile popolazione.
L'ipotesi della nostra ricerca sul latte donato è che una dieta a base di latte umano da donatore in neonati VLBW alimentati con latte non materno sia associata a migliori punteggi degli esiti dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi rispetto a una dieta per neonati pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <1501 g di peso alla nascita
Criteri di esclusione:
- anomalie cromosomiche
- cardiopatia congenita
- disturbi congeniti noti per compromettere lo sviluppo neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte umano donato
Lattanti VLBW randomizzati per essere nutriti con latte umano donato, fortificato come appropriato, per tutte le poppate per le quali il latte materno non è disponibile, compresi i lattanti che non ricevono latte materno
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Donor Human Milk, ottenuto dalla Mother's Milk of Iowa, una banca del latte HMBANA
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Sperimentale: Formula pretermine
Neonati VLBW randomizzati a ricevere latte artificiale per neonati pretermine per qualsiasi alimentazione per la quale il latte materno non è disponibile, compresi i bambini che non ricevono latte materno
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Donor Human Milk, ottenuto dalla Mother's Milk of Iowa, una banca del latte HMBANA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala cognitiva della Bayley Scales of Infant Development, III
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età corretta
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Somministreremo il BSID III a tutti i soggetti a 18-22 mesi di età, aggiustati per la prematurità.
Confronteremo i punteggi tra i soggetti che hanno ricevuto latte umano da donatore e quelli che hanno ricevuto latte artificiale per neonati prematuri
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18 - 22 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronteremo i tassi di sepsi ad insorgenza tardiva confermata in ospedale nei neonati VLBW che ricevono latte umano da donatore e formula pretermine
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4 mesi
|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronteremo la durata della degenza ospedaliera iniziale tra i neonati che ricevono latte umano donato e quelli che ricevono latte artificiale per neonati prematuri
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200708746
- K23HD057232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contatta PI per discutere della condivisione dei dati
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