Mleko kobiece dawczyń i wyniki neurorozwojowe niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tarah T Colaizy
Kliniczne epidemiologiczne i biologiczne badania mleka kobiecego dawczyń i karmienia piersią
Karmienie piersią jest ważnym zachowaniem prozdrowotnym.
Mleko kobiece jest idealną dietą dla wszystkich niemowląt, optymalizuje intelekt i zapewnia ochronę przed chorobami zakaźnymi i atopowymi w dzieciństwie, a także zmniejsza ryzyko otyłości, nadciśnienia tętniczego i innych chorób przewlekłych.
Niemowlęta z najwyższym ryzykiem trwałej niepełnosprawności, wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), są karmione piersią w jednym z najniższych wskaźników w USA.
Mleko matki nie zawsze jest dostępne, a pasteryzowane mleko kobiece jest alternatywą, która wymaga zbadania.
Nie wiadomo, czy mleko od dawczyń zapewnia korzyści zdrowotne i rozwojowe podobne do tych, jakie daje mleko matki.
Określając wpływ mleka od dawczyń na zdrowie i wyniki rozwojowe w porównaniu z mieszanką dla wcześniaków, badacze starają się zoptymalizować wyniki w tej delikatnej populacji.
Hipoteza naszych badań nad mlekiem dawczyń jest taka, że dieta na mleku kobiecym u niemowląt VLBW karmionych mlekiem innym niż matki wiąże się z lepszymi wynikami neurorozwojowymi w skorygowanym wieku 18-22 miesięcy niż dieta dla wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <1501 g wagi przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- anomalie chromosomalne
- wrodzona wada serca
- wady wrodzone, o których wiadomo, że upośledzają rozwój neurologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko kobiece dawczyni
Niemowlęta z VLBW losowo przydzielone do karmienia mlekiem kobiecym, odpowiednio wzbogaconym, dla wszystkich rodzajów karmienia, dla których mleko matki jest niedostępne, w tym niemowląt, które nie otrzymują mleka matki
|
Mleko ludzkie od dawcy, uzyskane z Mother's Milk of Iowa, banku mleka HMBANA
|
|
Eksperymentalny: Formuła przedwczesna
Niemowlęta z VLBW losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla wcześniaków w każdym przypadku karmienia, dla którego mleko matki jest niedostępne, w tym niemowlęta nieotrzymujące mleka matki
|
Mleko ludzkie od dawcy, uzyskane z Mother's Milk of Iowa, banku mleka HMBANA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali poznawczej Bayley Scales of Infant Development, III
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18 - 22 miesiące
|
Będziemy podawać BSID III wszystkim pacjentom w wieku 18-22 miesięcy, z uwzględnieniem wcześniactwa.
Porównamy wyniki osób, które otrzymały mleko od dawczyń z tymi, które otrzymały mleko modyfikowane dla wcześniaków
|
Wiek skorygowany 18 - 22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna sepsa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównamy wskaźniki wewnątrzszpitalnej potwierdzonej sepsy o późnym początku u niemowląt z VLBW otrzymujących mleko matki od dawcy i mieszankę dla wcześniaków
|
4 miesiące
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównamy długość początkowego pobytu w szpitalu między niemowlętami, które otrzymują mleko matki, a tymi, które otrzymują mleko modyfikowane dla wcześniaków
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200708746
- K23HD057232 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Skontaktuj się z PI, aby omówić udostępnianie danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .