Донорское грудное молоко и исходы развития нервной системы у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ)
3 августа 2017 г. обновлено: Tarah T Colaizy
Клинические эпидемиологические и биологические исследования донорского грудного молока и грудного вскармливания
Грудное вскармливание является важным поведением, способствующим укреплению здоровья.
Грудное молоко является идеальной пищей для всех младенцев, оптимизирует интеллект и обеспечивает защиту от инфекционных и атопических заболеваний в детстве, а также снижает риск ожирения, гипертонии и других хронических заболеваний.
Младенцы с самым высоким риском пожизненной инвалидности, недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) получают грудное вскармливание по одним из самых низких показателей в США.
Материнское молоко не всегда доступно, и пастеризованное донорское грудное молоко является альтернативой, требующей изучения.
Неизвестно, дает ли донорское молоко преимущества для здоровья и развития, аналогичные тем, которые дает материнское молоко.
Определяя влияние донорского молока на здоровье и результаты развития по сравнению со смесью для недоношенных детей, исследователи стремятся оптимизировать результаты для этой хрупкой группы населения.
Гипотеза нашего исследования донорского молока заключается в том, что диета с донорским грудным молоком у младенцев с ОНМТ, вскармливаемых нематеринским молоком, связана с лучшими показателями развития нервной системы в скорректированном возрасте 18-22 месяцев, чем диета на молочных смесях для недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- <1501 г веса при рождении
Критерий исключения:
- хромосомные аномалии
- врожденный порок сердца
- врожденные нарушения, которые, как известно, нарушают развитие нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донорское грудное молоко
Младенцы с ОНМТ, рандомизированные для вскармливания донорским грудным молоком, обогащенным соответствующим образом, для всех видов вскармливания, для которых материнское молоко недоступно, включая младенцев, которые не получают материнского молока
|
Донорское человеческое молоко, полученное от Mother's Milk of Iowa, банка молока HMBANA.
|
|
Экспериментальный: Формула для преждевременных родов
Младенцы с ОНМТ, рандомизированные для получения недоношенных детских смесей для любого вскармливания, для которого материнское молоко недоступно, включая младенцев, не получающих материнского молока
|
Донорское человеческое молоко, полученное от Mother's Milk of Iowa, банка молока HMBANA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная шкала шкалы развития младенцев Бейли, III
Временное ограничение: 18 - 22 месяца скорректированный возраст
|
Мы будем вводить BSID III всем субъектам в возрасте 18-22 месяцев с поправкой на недоношенность.
Мы сравним баллы между субъектами, которые получали донорское грудное молоко, и теми, кто получал смесь для недоношенных детей.
|
18 - 22 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы сравним частоту внутрибольничного подтвержденного сепсиса с поздним началом у детей с ОНМТ, получающих донорское грудное молоко и смесь для недоношенных.
|
4 месяца
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы сравним продолжительность первоначального пребывания в больнице между младенцами, которые получают донорское грудное молоко, и теми, кто получает смесь для недоношенных детей.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200708746
- K23HD057232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Свяжитесь с PI, чтобы обсудить совместное использование данных
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .