Leche humana donada y resultados del desarrollo neurológico en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN)
3 de agosto de 2017 actualizado por: Tarah T Colaizy
Estudios Clínicos Epidemiológicos y Biológicos de Leche Humana Donante y Lactancia Materna
La lactancia materna es un importante comportamiento promotor de la salud.
La leche humana es la dieta ideal para todos los bebés, optimiza el intelecto y brinda protección contra enfermedades infecciosas y atópicas en la infancia, así como también disminuye los riesgos de obesidad, hipertensión y otras enfermedades crónicas.
Los bebés con el mayor riesgo de discapacidad de por vida, los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN), son amamantados en algunas de las tasas más bajas de los EE. UU.
La leche materna no siempre está disponible, y la leche humana pasteurizada de donante es una alternativa que requiere investigación.
Se desconoce si la leche de donante transmite ventajas para la salud y el desarrollo similares a las que otorga la leche materna.
Al determinar los efectos de la leche de donante en los resultados de salud y desarrollo en comparación con la fórmula para bebés prematuros, los investigadores buscan optimizar los resultados en esta frágil población.
La hipótesis de nuestra investigación con leche de donante es que una dieta de leche humana de donante en lactantes con MBPN alimentados con leche no materna se asocia con mejores puntuaciones de resultados del desarrollo neurológico a los 18-22 meses de edad ajustada que una dieta de fórmula para lactantes prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- <1501 g de peso al nacer
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas
- cardiopatía congénita
- trastornos congénitos conocidos por afectar el neurodesarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donante de Leche Humana
Lactantes con MBPN asignados al azar para ser alimentados con leche humana donada, enriquecida según corresponda, para todas las alimentaciones para las que no se dispone de leche materna, incluidos los lactantes que no reciben leche materna
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Leche humana de donante, obtenida de Mother's Milk of Iowa, un banco de leche de HMBANA
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Experimental: Fórmula para prematuros
Lactantes con MBPN asignados al azar para recibir fórmula para lactantes prematuros para cualquier alimentación para la cual la leche materna no está disponible, incluidos los lactantes que no reciben leche materna
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Leche humana de donante, obtenida de Mother's Milk of Iowa, un banco de leche de HMBANA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala cognitiva de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, III
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses de edad ajustada
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Administraremos el BSID III a todos los sujetos a los 18-22 meses de edad, ajustado por prematuridad.
Compararemos las puntuaciones entre los sujetos que recibieron leche humana de donante con los que recibieron fórmula para lactantes prematuros
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18 - 22 meses de edad ajustada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compararemos las tasas de sepsis de aparición tardía confirmada en el hospital en lactantes con MBPN que reciben leche humana de donante y fórmula para prematuros
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4 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Compararemos la duración de la estancia hospitalaria inicial entre los bebés que reciben leche humana de donante y los que reciben fórmula para bebés prematuros
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200708746
- K23HD057232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Comuníquese con PI para hablar sobre el intercambio de datos
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