未熟児網膜症の治療のための汎 VEGF 遮断 (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症 (ROP) は、世界中の先進国における子供の失明の主な原因であり、開発途上国では失明の原因が増加しています。
網膜は目の内側を覆っています。 目であるカメラ内の「フィルム」として機能します。 乳児が未熟児で生まれた場合、網膜に栄養を与えるために必要な血管網が十分に発達していません。 その結果、一部の乳児では、正常な血管ではなく異常な血管が成長します。これは ROP として知られる状態です。 異常な血管は瘢痕組織を伴い、目を治療しないと網膜剥離や失明につながる可能性があります。
未熟児網膜症のための凍結療法 (CRYo-ROP) 研究の多施設試験では、末梢無血管網膜のアブレーションが、ROP における網膜の歪みまたは剥離による構造的および視覚的転帰不良のリスクを軽減することが実証されました (1980 年代)。 切除された網膜は機能しておらず、再生することはできません。
周辺網膜アブレーションは、ROP の退縮を助長するのに普遍的に有効というわけではありません。 これは特に、積極的な形態の ROP (積極的な後方 ROP、または APROP) に当てはまります。これは通常、未熟児や病気の新生児をひどく苦しめます。 この乳児のサブセットでは、適時に完全な周辺網膜レーザーアブレーションを行ったにもかかわらず、ROP から両眼の網膜剥離への進行、さらには失明が起こる可能性があります。
根拠:
ROP の発生は、血管内皮増殖因子 (VEGF) に大きく依存しています。 乳児が未熟児で生まれた場合、赤ちゃんが導入された比較的高酸素環境により、VEGF の産生が停止します。 したがって、網膜の成熟は遅れます。 その後、眼内 VEGF レベルが妊娠後期の後半に低下する時期に、無血管網膜の広い領域と関連する組織の低酸素症のために異常に高いレベルの VEGF が見られます。
抗 VEGF 治療のための FDA 承認薬の利用可能性により、そのような眼の適応外治療が可能になります。 利用可能な薬には、VEGF-A の部分的な遮断のためのペガプタニブ ナトリウム (Macugen)、または VEGF-A の完全な遮断を引き起こすラニビズマブ (Lucentis) やベバシズマブ (Avastin) などの薬が含まれます。
VEGFは正常な血管新生のために発生中の網膜に必要であり、私たちの目標は組織に浸透することではなく、ROPの異常な血管系の原因である上層の硝子体内に閉じ込められた過剰なレベルのVEGFをブロックすることです.
この研究の目的のために、次のようなベバシズマブ (アバスチン) を選択しました。 Macugen) の硝子体内 VEGF-A、および b) 完全な抗体であるため、組織への浸透能力が制限されています (vs. Lucentis は、組織への浸透性を高めるために特別に設計された抗体フラグメントであり、発生中の網膜内で VEGF 恒常性を回復する可能性が高くなります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascon Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44105
- Cleveland Clinic
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, Moran Eye Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5R6
- Ells Retina Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加基準を満たすNICUの生まれつきの赤ちゃん
- 参加基準を満たすNICUに移送された出生児
- タイプ 1 しきい値前 ROP
- 前治療なし
- 月経後年齢が 36 1/7 週未満
- 月経後30週以上
除外基準:
- 致命的な全身異常
- 網膜または脈絡膜に影響を及ぼす片眼または両眼の眼球異常
- RetCam の使用を妨げる眼の異常 (小眼球症など)
- 新生児専門医は、包含が乳児に不当に挑戦することになると感じている
- 初期同意の拒否
- その後の評価の拒否
- 眼底の視覚化を妨げるメディアの不透明性 (例、白内障)
- -眼または眼周囲の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ（アバスチン） 0.75mg/0.03cc
研究参加者の1/3は、片目（研究目）でこの治療に無作為に割り付けられ、もう一方の目はレーザーを受けます（仲間の目）
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1回量：0.625mg(0.025cc)または
0.75mg(0.03cc)
硝子体内に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ（アバスチン） 0.625mg/0.025cc
患者の 3 分の 1 が無作為に 1 つの目 (研究の目) でこの治療に割り当てられ、もう 1 つの目はレーザーを受けます (仲間の目)。
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1回量：0.625mg(0.025cc)または
0.75mg(0.03cc)
硝子体内に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レーザーアブレーション
研究参加者の1/3は、両眼（研究眼と他の眼）でこの治療に無作為に割り付けられます
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1回量：0.625mg(0.025cc)または
0.75mg(0.03cc)
硝子体内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療レーザーに対する抗VEGF治療の非劣性を実証する
時間枠：患者番号 58、116、174 の場合 (各患者が登録されてから 3 か月以内)
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この臨床研究の目的は、標準治療（レーザーアブレーション）に代わる治療法（単回ベバシズマブ注射）を開発し、ベバシズマブがレーザーと同じくらい安全で効果的であることを示すことです。
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患者番号 58、116、174 の場合 (各患者が登録されてから 3 か月以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザーアブレーションの減少と血管成熟の改善
時間枠：患者番号 58、116、174 の場合 (各患者が登録されてから 3 か月以内)
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これらの 2 つのエンドポイントは、持続性疾患の証拠、および網膜剥離への進行の有無によって監視されます。
これらの目的のいずれかまたは両方が満たされない場合、それは治療の失敗を示しています。
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患者番号 58、116、174 の場合 (各患者が登録されてから 3 か月以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael T Trese, MD、Vision Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。