Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pan-VEGF blokáda pro léčbu retinopatie nedonošených (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16. října 2013 aktualizováno: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Účelem této studie je určit, zda jediná intravitreální (do očního gelu) injekce Avastinu 0,625 mg nebo 0,75 mg je ekvivalentní (non-inferiorní) léčbě standardním laserem u kojenců s pre-prahovým typem I. retinopatie nedonošených (ROP) diagnostikovaná ve 30-36 týdnech gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty u dětí ve vyspělých zemích po celém světě a rostoucí příčinou slepoty v rozvojových zemích.

Sítnice vystýlá vnitřek oka. Funguje jako „film“ ve fotoaparátu, což je oko. Když se dítě narodí předčasně, vaskulární síť nezbytná pro výživu sítnice se plně nevyvinula. V důsledku toho u některých kojenců rostou abnormální cévy místo normálních - stav známý jako ROP. Abnormální cévy s sebou nesou zjizvenou tkáň a mohou vést k odchlípení sítnice a slepotě, pokud oko není léčeno.

Multicentrická studie studie Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYo-ROP) prokázala, že ablace periferní avaskulární sítnice snižuje riziko špatného strukturálního a vizuálního výsledku v důsledku distorze nebo odchlípení sítnice u ROP (80. léta 20. století). Odstraněná sítnice není funkční a nelze ji upravit k regeneraci.

Periferní ablace sítnice není univerzálně účinná při podpoře regrese ROP. To platí zejména pro agresivní formu ROP (aggressive posterior ROP nebo APROP), která typicky postihuje hluboce nedonošené a nemocné novorozence. U této podskupiny kojenců může dojít k progresi ROP k odchlípení sítnice v obou očích a dokonce ke slepotě navzdory včasné a úplné periferní laserové ablaci sítnice.

ODŮVODNĚNÍ:

Vývoj ROP je do značné míry závislý na vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF). Když se dítě narodí předčasně, relativně hyperoxické prostředí, do kterého je dítě zavedeno, zastaví produkci VEGF. Zrání sítnice je tak zpožděno. Následně, v době, kdy by nitrooční hladiny VEGF klesaly pozdě ve třetím trimestru těhotenství, jsou pozorovány abnormálně vysoké hladiny VEGF v důsledku velkých oblastí avaskulární sítnice a související tkáňové hypoxie.

Dostupnost léků schválených FDA pro léčbu anti-VEGF umožňuje léčit takové oko mimo označení. Dostupné léky zahrnují pegaptanib sodný (Macugen) pro částečnou blokádu VEGF-A nebo léky jako ranibizumab (Lucentis) a bevacizumab (Avastin), které způsobují úplnou blokádu VEGF-A.

Protože VEGF je vyžadován ve vyvíjející se sítnici pro normální angiogenezi, a naším cílem není proniknout tkání, ale blokovat nadměrné hladiny VEGF zachycené v překrývajícím sklivci, který je zodpovědný za abnormální vaskulaturu v ROP.

Pro účely této studie jsme vybrali bevacizumab (Avastin), který: a) dosáhne úplné blokády (vs. Macugen) intravitreálního VEGF-A a b) jehož schopnost pronikat do tkání je omezená, protože jde o plnou protilátku (vs. Lucentis, fragment protilátky specificky navržený pro lepší penetraci tkání) a pravděpodobněji obnoví homeostázu VEGF ve vyvíjející se sítnici.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozené děti na zúčastněných NICU, které splňují kritéria pro zařazení
  • Vrozené děti převedené na zúčastněné NICU, které splňují kritéria pro zařazení
  • Předprahový ROP 1. typu
  • Žádná předchozí léčba
  • Věk po menstruaci méně než 36 1/7 týdne
  • Věk po menstruaci delší než 30 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Fatální systémová anomálie
  • Oční anomálie jednoho nebo obou očí postihující sítnici nebo cévnatku
  • Oční anomálie vylučující použití RetCam (např. mikroftalmie)
  • Neonatolog se domnívá, že inkluze bude pro kojence nepřiměřenou výzvou
  • Odmítnutí původního souhlasu
  • Odmítnutí následného hodnocení
  • Neprůhlednost médií znemožňující vizualizaci očního pozadí (např. katarakta)
  • Jakákoli oční nebo periokulární infekce (infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bevacizumab (Avastin) 0,75 mg/0,03 ccm
1/3 účastníků studie bude randomizována k této léčbě v jednom oku (studované oko) a druhé oko dostane laser (spoluoko)
Lék: Bevacizumab
Jedna dávka: 0,625 mg (0,025 ccm) nebo 0,75 mg (0,03 ccm) bude podáván intravitreálně.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Bevacizumab (Avastin) 0,625 mg/0,025 ccm
1/3 pacientů bude randomizováno k této léčbě na 1 oku (studované oko) a na druhé oko bude aplikován laser (spoluoko).
Lék: Bevacizumab
Jedna dávka: 0,625 mg (0,025 ccm) nebo 0,75 mg (0,03 ccm) bude podáván intravitreálně.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Laserová ablace
1/3 účastníků studie bude randomizována k této léčbě v obou očích (studované oko a oko druhého)
Lék: Bevacizumab
Jedna dávka: 0,625 mg (0,025 ccm) nebo 0,75 mg (0,03 ccm) bude podáván intravitreálně.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat non-inferioritu anti-VEGF léčby oproti standardnímu laseru
Časové okno: S pacientem #58, 116 a 174 (do 3 měsíců po zařazení každého pacienta)
Záměrem této klinické studie je vyvinout alternativní terapii (jedna injekce bevacizumabu) ke standardní terapii (laserová ablace) a ukázat, že bevacizumab je stejně bezpečný a účinný jako laser.
S pacientem #58, 116 a 174 (do 3 měsíců po zařazení každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení laserové ablace a zlepšení vaskulární zralosti
Časové okno: S pacientem č. 58, 116 a 174 (do 3 měsíců po zařazení každého pacienta)
Tyto 2 koncové body budou monitorovány podle průkazu přetrvávajícího onemocnění a přítomnosti/nepřítomnosti progrese k odchlípení sítnice. Pokud jeden nebo oba z těchto cílů nejsou splněny, svědčí to o selhání léčby.
S pacientem č. 58, 116 a 174 (do 3 měsíců po zařazení každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vision Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit