Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage pan-VEGF pour le traitement de la rétinopathie du prématuré (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16 octobre 2013 mis à jour par: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Le but de cette étude est de déterminer si une seule injection intravitréenne (dans le gel de l'œil) d'Avastin 0,625 mg ou 0,75 mg est équivalente (non inférieure) au traitement au laser standard de soins chez les nourrissons atteints de type I pré-seuil rétinopathie du prématuré (ROP) diagnostiquée à 30-36 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales causes de cécité chez les enfants dans les pays développés du monde entier et une cause croissante de cécité dans les pays en développement.

La rétine tapisse l'intérieur de l'œil. Il fonctionne comme un "film" dans l'appareil photo, qui est l'œil. Lorsqu'un enfant naît prématurément, le réseau vasculaire nécessaire pour nourrir la rétine n'est pas complètement développé. En conséquence, chez certains nourrissons, des vaisseaux anormaux se développent au lieu des vaisseaux normaux - une condition connue sous le nom de ROP. Les vaisseaux anormaux transportent avec eux du tissu cicatriciel et peuvent entraîner un décollement de la rétine et la cécité si l'œil n'est pas traité.

L'essai multicentrique de cryothérapie pour la rétinopathie des prématurés (CRYo-ROP) a démontré que l'ablation de la rétine avasculaire périphérique réduisait le risque de mauvais résultats structurels et visuels en raison d'une distorsion ou d'un décollement de la rétine dans la ROP (années 1980). La rétine ablatée n'est pas fonctionnelle et ne peut pas être régénérée.

L'ablation rétinienne périphérique n'est pas universellement efficace pour favoriser la régression de la ROP. Cela est particulièrement vrai pour une forme agressive de ROP (ROP postérieure agressive ou APROP), qui touche généralement les nouveau-nés profondément prématurés et malades. Dans ce sous-groupe de nourrissons, la progression de la ROP vers des décollements de la rétine dans les deux yeux et même la cécité peut survenir malgré une ablation au laser rétinienne périphérique rapide et complète.

RAISONNEMENT:

Le développement de la ROP dépend en grande partie du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Lorsqu'un enfant naît prématurément, l'environnement relativement hyperoxique dans lequel le bébé est introduit arrête la production de VEGF. La maturation rétinienne est ainsi retardée. Par la suite, à un moment où les niveaux intraoculaires de VEGF diminueraient vers la fin du troisième trimestre de la grossesse, des niveaux anormalement élevés de VEGF sont observés en raison de vastes zones de rétine avasculaire et d'hypoxie tissulaire associée.

La disponibilité de médicaments approuvés par la FDA pour le traitement anti-VEGF permet de traiter un tel œil hors AMM. Les médicaments disponibles comprennent le pegaptanib sodique (Macugen) pour le blocage partiel du VEGF-A, ou des médicaments tels que le ranibizumab (Lucentis) et le bevacizumab (Avastin), qui provoquent un blocage complet du VEGF-A.

Comme le VEGF est nécessaire dans la rétine en développement pour l'angiogenèse normale, et notre objectif n'est pas de pénétrer dans les tissus, mais de bloquer les niveaux excessifs de VEGF piégés dans le vitré sus-jacent qui est responsable de la vascularisation anormale dans la ROP.

Aux fins de cette étude, nous avons choisi le bevacizumab (Avastin) qui : a) atteindra un blocage complet (vs. Macugen) du VEGF-A intravitréen, et b) qui est limité dans sa capacité à pénétrer les tissus car il s'agit d'un anticorps complet (vs. Lucentis, un fragment d'anticorps spécialement conçu pour une meilleure pénétration tissulaire), et est plus susceptible de restaurer l'homéostasie du VEGF dans la rétine en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés innés dans les USIN participantes qui répondent aux critères d'inclusion
  • Bébés nés à l'extérieur transférés aux USIN participantes qui répondent aux critères d'inclusion
  • ROP pré-seuil de type 1
  • Pas de traitement préalable
  • Âge post menstruel inférieur à 36 1/7 semaines
  • Âge post menstruel supérieur à 30 semaines

Critère d'exclusion:

  • Anomalie systémique mortelle
  • Une anomalie oculaire d'un ou des deux yeux affectant la rétine ou la choroïde
  • Une anomalie oculaire empêchant l'utilisation de la RetCam (ex., microphtalmie)
  • Le néonatologiste estime que l'inclusion mettra indûment le bébé au défi
  • Refus du consentement initial
  • Refus d'évaluation ultérieure
  • Opacité des médias empêchant la visualisation du fond d'œil (ex., cataracte)
  • Toute infection oculaire ou périoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bévacizumab (Avastin) 0,75 mg/0,03 cc
1/3 des participants à l'étude seront randomisés pour ce traitement dans un œil (œil de l'étude) et l'autre œil recevra un laser (œil compagnon)
Médicament: Bévacizumab
Une dose unique de : 0,625 mg (0,025 cc) ou 0,75 mg (0,03 cc) sera administré par voie intravitréenne.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Bévacizumab (Avastin) 0,625 mg/0,025 cc
1/3 des patients seront randomisés pour recevoir ce traitement dans 1 œil (œil de l'étude) et l'autre œil recevra un laser (œil associé).
Médicament: Bévacizumab
Une dose unique de : 0,625 mg (0,025 cc) ou 0,75 mg (0,03 cc) sera administré par voie intravitréenne.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Ablation au laser
1/3 des participants à l'étude seront randomisés pour recevoir ce traitement dans les deux yeux (œil de l'étude et autre œil)
Médicament: Bévacizumab
Une dose unique de : 0,625 mg (0,025 cc) ou 0,75 mg (0,03 cc) sera administré par voie intravitréenne.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non-infériorité du traitement anti-VEGF par rapport au laser de référence
Délai: Avec les patients n° 58, 116 et 174 (dans les 3 mois suivant l'inscription de chaque patient)
L'objectif de cette étude clinique est de développer une thérapie alternative (une seule injection de bevacizumab) à la thérapie standard (ablation au laser) et de montrer que le bevacizumab est aussi sûr et efficace que le laser.
Avec les patients n° 58, 116 et 174 (dans les 3 mois suivant l'inscription de chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'ablation au laser et amélioration de la maturité vasculaire
Délai: Avec les patients n° 58, 116 et 174 (dans les 3 mois suivant l'inscription de chaque patient)
Ces 2 critères d'évaluation seront surveillés par des preuves de maladie persistante et la présence/l'absence de progression vers un décollement de la rétine. Si l'un ou l'autre de ces objectifs n'est pas atteint, cela indique un échec du traitement.
Avec les patients n° 58, 116 et 174 (dans les 3 mois suivant l'inscription de chaque patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vision Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner