Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pan-VEGF-blockad för behandling av retinopati hos prematuriteter (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16 oktober 2013 uppdaterad av: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa om en enstaka intravitreal (i ögats gel) injektion av Avastin 0,625 mg eller 0,75 mg är likvärdig (icke-sämre) med behandling med standardbehandlingslaser hos spädbarn med typ I-förtröskel. retinopati av prematuritet (ROP) diagnostiserad vid 30-36 veckors graviditetsålder.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritetsretinopati (ROP) är en ledande orsak till blindhet hos barn i utvecklade länder runt om i världen, och en ökande orsak till blindhet i utvecklingsländer.

Näthinnan kantar insidan av ögat. Den fungerar som "film" i kameran, som är ögat. När ett spädbarn föds för tidigt har det kärlnät som behövs för att ge näring till näthinnan inte utvecklats fullt ut. Som en konsekvens växer onormala kärl hos vissa spädbarn istället för de normala - ett tillstånd som kallas ROP. De onormala kärlen bär ärrvävnad med sig och kan leda till näthinneavlossning och blindhet om ögat inte behandlas.

Multicenterstudien av Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP)-studie visade att ablation av den perifera avaskulära näthinnan minskade risken för dåligt strukturellt och visuellt resultat på grund av retinal distorsion eller avlossning i ROP (1980-talet). Den ablerade näthinnan är inte funktionell och kan inte ändras till regenerering.

Perifer retinalablation är inte universellt effektiv för att främja regression av ROP. Detta gäller särskilt för en aggressiv form av ROP (aggressive posterior ROP, eller APROP), som vanligtvis drabbar djupt prematura och sjuka nyfödda. Hos denna undergrupp av spädbarn kan progression av ROP till näthinneavlossning i båda ögonen och till och med blindhet uppstå trots snabb och fullständig perifer näthinnelaserablation.

LOGISK GRUND:

Utvecklingen av ROP är till stor del beroende av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). När ett spädbarn föds för tidigt stänger den relativt hyperoxiska miljön som barnet introduceras till produktionen av VEGF. Retinal mognad är alltså försenad. Därefter, vid en tidpunkt då intraokulära VEGF-nivåer skulle sjunka sent i graviditetens tredje trimester, ses onormalt höga nivåer av VEGF på grund av stora områden av avaskulär näthinna och associerad vävnadshypoxi.

Tillgängligheten av FDA-godkända läkemedel för anti-VEGF-behandling gör det möjligt att behandla sådana ögon off-label. Tillgängliga läkemedel inkluderar pegaptanibnatrium (Macugen) för partiell blockering av VEGF-A, eller läkemedel som ranibizumab (Lucentis) och bevacizumab (Avastin), som orsakar fullständig blockering av VEGF-A.

Eftersom VEGF krävs i den utvecklande näthinnan för normal angiogenes, och vårt mål är inte att penetrera vävnad, utan att blockera de överdrivna nivåerna av VEGF som fångas i den överliggande glaskroppen som är ansvarig för den onormala vaskulaturen i ROP.

För syftet med denna studie har vi valt bevacizumab (Avastin) som kommer: a) att uppnå fullständig blockering (vs. Macugen) av intravitreal VEGF-A, och b) som är begränsad i sin förmåga att penetrera vävnader eftersom det är en full antikropp (vs. Lucentis, ett antikroppsfragment specifikt designat för bättre vävnadspenetration), och är mer benägna att återställa VEGF-homeostas i den utvecklande näthinnan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda barn på deltagande intensivvårdsavdelningar som uppfyller inklusionskriterierna
  • Utfödda barn överförs till deltagande intensivvårdsavdelningar som uppfyller inklusionskriterierna
  • Typ 1 förtröskel ROP
  • Ingen tidigare behandling
  • Efter menstruationsålder mindre än 36 1/7 vecka
  • Ålder efter menstruation över 30 veckor

Exklusions kriterier:

  • Fatal systemisk anomali
  • En okulär anomali i ett eller båda ögonen som påverkar näthinnan eller åderhinnan
  • En okulär anomali som utesluter användning av RetCam (t.ex. mikroftalmi)
  • Neonatologen anser att inkludering kommer att utmana barnet i onödan
  • Avslag på initialt samtycke
  • Avslag på efterföljande utvärdering
  • Medieopacitet som hindrar ögonbottenvisualisering (t.ex. grå starr)
  • Alla okulära eller periokulära infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,75mg/0,03cc
1/3 av studiedeltagarna kommer att randomiseras till denna behandling i ena ögat (studieögat) och det andra ögat kommer att få laser (medföljande öga)
Läkemedel: Bevacizumab
En engångsdos på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) kommer att ges intravitrealt.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,625mg/0,025cc
1/3 av patienterna kommer att randomiseras till denna behandling i ett öga (studieöga) och det andra ögat kommer att få laser (medföljande öga).
Läkemedel: Bevacizumab
En engångsdos på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) kommer att ges intravitrealt.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Laser ablation
1/3 av studiedeltagarna kommer att randomiseras till denna behandling i båda ögonen (studieöga och andra öga)
Läkemedel: Bevacizumab
En engångsdos på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) kommer att ges intravitrealt.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera non-inferiority av Anti-VEGF-behandling till standard-of-care laser
Tidsram: Med patient nr 58, 116 och 174 (inom 3 månader efter att varje patient har registrerats)
Det är avsikten med denna kliniska studie att utveckla alternativ terapi (en enda bevacizumab-injektion) till standardterapi (laserablation) och att visa att bevacizumab är lika säkert och effektivt som laser.
Med patient nr 58, 116 och 174 (inom 3 månader efter att varje patient har registrerats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad laserablation och förbättrad vaskulär mognad
Tidsram: Med patient nr 58, 116 och 174 (inom 3 månader efter att varje patient har registrerats)
Dessa två slutpunkter kommer att övervakas av bevis på ihållande sjukdom och närvaro/frånvaro av progression till näthinneavlossning. Om ett eller båda av dessa mål inte uppfylls, tyder det på att behandlingen misslyckats.
Med patient nr 58, 116 och 174 (inom 3 månader efter att varje patient har registrerats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vision Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera