用于治疗早产儿视网膜病变的泛 VEGF 阻断剂 (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
研究概览
详细说明
早产儿视网膜病变 (ROP) 是全世界发达国家儿童失明的主要原因，也是发展中国家日益增长的失明原因。
视网膜排列在眼睛内部。 它在相机中起到“胶卷”的作用，也就是眼睛。 当婴儿早产时，滋养视网膜所必需的血管网络尚未完全发育。 因此，在某些婴儿中，异常血管会生长而不是正常血管——这种情况称为 ROP。 异常血管会携带疤痕组织，如果不及时治疗，可能会导致视网膜脱离和失明。
早产儿视网膜病变冷冻疗法 (CRYo-ROP) 研究的多中心试验表明，周围无血管视网膜的消融可降低因 ROP 中的视网膜变形或脱离而导致结构和视力不良结果的风险（1980 年代）。 消融的视网膜没有功能，不能再生。
周边视网膜消融术在促进 ROP 消退方面并非普遍有效。 对于侵袭性 ROP（侵袭性后部 ROP，或 APROP）来说尤其如此，它通常会严重影响早产儿和患病的新生儿。 在这部分婴儿中，尽管进行了及时和完整的周边视网膜激光消融术，但 ROP 仍可能进展为双眼视网膜脱离甚至失明。
理由：
ROP的发展很大程度上依赖于血管内皮生长因子（VEGF）。 当婴儿早产时，婴儿进入的相对高氧环境会关闭 VEGF 的产生。 视网膜成熟因此延迟。 随后，在妊娠晚期眼内 VEGF 水平下降时，由于大面积无血管视网膜和相关组织缺氧，会出现异常高水平的 VEGF。
FDA 批准的用于抗 VEGF 治疗的药物的可用性使得治疗这种眼睛的标签外成为可能。 可用的药物包括用于部分阻断 VEGF-A 的 pegaptanib sodium (Macugen)，或导致完全阻断 VEGF-A 的雷珠单抗 (Lucentis) 和贝伐珠单抗 (Avastin) 等药物。
由于正常血管生成在发育中的视网膜中需要 VEGF，我们的目标不是穿透组织，而是阻止 VEGF 被困在覆盖的玻璃体中，这是导致 ROP 血管系统异常的原因。
出于本研究的目的，我们选择了贝伐珠单抗 (Avastin)，它将：a) 实现完全阻断（相对于 Macugen) 的玻璃体内 VEGF-A，和 b) 其穿透组织的能力有限，因为它是一种完整的抗体（相对于 Lucentis，一种专为更好的组织渗透而设计的抗体片段），更有可能在发育中的视网膜内恢复 VEGF 稳态。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5R6
- Ells Retina Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bascon Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44105
- Cleveland Clinic
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Midwest Retina
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合纳入标准的参与新生儿重症监护病房的出生婴儿
- 出生的婴儿转移到符合纳入标准的参与 NICU
- 类型 1 阈值前 ROP
- 无事先治疗
- 月经后年龄小于 36 1/7 周
- 绝经后年龄大于 30 周
排除标准：
- 致命的全身异常
- 影响视网膜或脉络膜的一只或两只眼睛的眼部异常
- 无法使用 RetCam 的眼部异常（例如，小眼症）
- 新生儿科医生认为包容会对婴儿造成不适当的挑战
- 拒绝初步同意
- 拒绝后续评估
- 媒体混浊妨碍眼底可视化（例如，白内障）
- 任何眼部或眼周感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）0.75mg/0.03cc
1/3 的研究参与者将在一只眼（研究眼）中随机接受这种治疗，另一只眼将接受激光（同侧眼）
|
单剂量：0.625mg（0.025cc）或
0.75毫克(0.03cc)
将在玻璃体内给予。
其他名称：
|
|
有源比较器：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）0.625mg/0.025cc
1/3 的患者将在一只眼（研究眼）中随机接受这种治疗，另一只眼将接受激光（同侧眼）。
|
单剂量：0.625mg（0.025cc）或
0.75毫克(0.03cc)
将在玻璃体内给予。
其他名称：
|
|
有源比较器：激光烧蚀
1/3 的研究参与者将随机接受双眼（研究眼和对侧眼）的这种治疗
|
单剂量：0.625mg（0.025cc）或
0.75毫克(0.03cc)
将在玻璃体内给予。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明抗 VEGF 治疗对标准护理激光的非劣效性
大体时间：患者 #58、116 和 174（每位患者入组后 3 个月内）
|
本临床研究的目的是开发标准疗法（激光消融）的替代疗法（单次贝伐珠单抗注射），并证明贝伐珠单抗与激光一样安全有效。
|
患者 #58、116 和 174（每位患者入组后 3 个月内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少激光消融并改善血管成熟度
大体时间：患者 #58、116 和 174（每位患者入组后 3 个月内）
|
这 2 个终点将通过持续性疾病的证据和是否存在进展为视网膜脱离进行监测。
如果这些目标中的一个或两个都没有达到，则表明治疗失败。
|
患者 #58、116 和 174（每位患者入组后 3 个月内）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael T Trese, MD、Vision Research Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿视网膜病变的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的恶性卵巢上皮性肿瘤 | 卵巢两性母细胞瘤 | 卵巢支持间质细胞瘤 | 卵巢性索肿瘤伴环状小管 | 卵巢类固醇细胞瘤 | 卵巢颗粒细胞瘤 | 卵巢性索间质瘤 | 混合或未分类细胞类型的卵巢性索间质瘤美国