- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01232777
Bloqueio Pan-VEGF para o Tratamento da Retinopatia da Prematuridade (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira em crianças em países desenvolvidos em todo o mundo e uma causa crescente de cegueira em países em desenvolvimento.
A retina reveste o interior do olho. Funciona como "filme" dentro da câmera, que é o olho. Quando uma criança nasce prematuramente, a rede vascular necessária para nutrir a retina não está totalmente desenvolvida. Como consequência, em alguns bebês, vasos anormais crescem em vez dos normais - uma condição conhecida como ROP. Os vasos anormais carregam tecido cicatricial junto com eles e podem levar ao descolamento da retina e à cegueira se o olho não for tratado.
O estudo multicêntrico do Estudo de Crioterapia para Retinopatia da Prematuridade (CRYo-ROP) demonstrou que a ablação da retina avascular periférica reduziu o risco de mau resultado estrutural e visual devido à distorção ou descolamento da retina na ROP (década de 1980). A retina ablacionada não é funcional e não é passível de regeneração.
A ablação periférica da retina não é universalmente eficaz na promoção da regressão da ROP. Isso é particularmente verdadeiro para uma forma agressiva de ROP (ROP posterior agressivo, ou APROP), que normalmente aflige neonatos profundamente prematuros e doentes. Neste subconjunto de lactentes, pode ocorrer progressão da ROP para descolamentos de retina em ambos os olhos e até mesmo cegueira, apesar da ablação oportuna e completa com laser da retina periférica.
FUNDAMENTAÇÃO:
O desenvolvimento de ROP é amplamente dependente do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Quando um bebê nasce prematuramente, o ambiente relativamente hiperóxico ao qual o bebê é introduzido interrompe a produção de VEGF. A maturação da retina é, portanto, retardada. Posteriormente, em um momento em que os níveis de VEGF intraocular estariam diminuindo no final do terceiro trimestre da gravidez, níveis anormalmente altos de VEGF são observados devido a grandes áreas de retina avascular e hipóxia tecidual associada.
A disponibilidade de medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento anti-VEGF torna possível o tratamento off-label desses olhos. Os medicamentos disponíveis incluem pegaptanib sódico (Macugen) para bloqueio parcial do VEGF-A, ou medicamentos como ranibizumab (Lucentis) e bevacizumab (Avastin), que causam bloqueio completo do VEGF-A.
Como o VEGF é necessário na retina em desenvolvimento para a angiogênese normal, nosso objetivo não é penetrar no tecido, mas bloquear os níveis excessivos de VEGF presos no vítreo sobrejacente, responsável pela vasculatura anormal na ROP.
Para os propósitos deste estudo, escolhemos o bevacizumabe (Avastin) que irá: a) atingir o bloqueio completo (vs. Macugen) de VEGF-A intravítreo, e b) que é limitado em sua capacidade de penetrar nos tecidos porque é um anticorpo completo (vs. Lucentis, um fragmento de anticorpo projetado especificamente para melhor penetração nos tecidos) e tem maior probabilidade de restaurar a homeostase do VEGF na retina em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5R6
- Ells Retina Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascon Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44105
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos em UTIN participantes que atendem aos critérios de inclusão
- Bebês prematuros transferidos para UTINs participantes que atendem aos critérios de inclusão
- Tipo 1 ROP pré-limiar
- Sem tratamento prévio
- Idade pós-menstrual inferior a 36 1/7 semanas
- Idade pós-menstrual superior a 30 semanas
Critério de exclusão:
- Anomalia sistêmica fatal
- Uma anomalia ocular de um ou ambos os olhos afetando a retina ou coróide
- Uma anomalia ocular que impede o uso do RetCam (ex., microftalmia)
- O neonatologista sente que a inclusão desafiará indevidamente o bebê
- Recusa de consentimento inicial
- Recusa de avaliação posterior
- Opacidade da mídia impedindo a visualização do fundo (ex., catarata)
- Qualquer infecção ocular ou periocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bevacizumabe (Avastin) 0,75mg/0,03cc
1/3 dos participantes do estudo serão randomizados para este tratamento em um olho (olho do estudo) e o outro olho receberá laser (outro olho)
|
Uma dosagem única de: 0,625 mg (0,025 cc) ou
0,75 mg (0,03 cc)
será administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bevacizumabe (Avastin) 0,625mg/0,025cc
1/3 dos pacientes serão randomizados para este tratamento em 1 olho (olho de estudo) e o outro olho receberá laser (outro olho).
|
Uma dosagem única de: 0,625 mg (0,025 cc) ou
0,75 mg (0,03 cc)
será administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ablação a laser
1/3 dos participantes do estudo serão randomizados para este tratamento em ambos os olhos (olho do estudo e outro olho)
|
Uma dosagem única de: 0,625 mg (0,025 cc) ou
0,75 mg (0,03 cc)
será administrado por via intravítrea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para demonstrar a não inferioridade do tratamento anti-VEGF ao laser padrão de tratamento
Prazo: Com o paciente nº 58, 116 e 174 (dentro de 3 meses após a inscrição de cada paciente)
|
A intenção deste estudo clínico é desenvolver uma terapia alternativa (uma única injeção de bevacizumabe) à terapia padrão (ablação a laser) e mostrar que o bevacizumabe é tão seguro e eficaz quanto o laser.
|
Com o paciente nº 58, 116 e 174 (dentro de 3 meses após a inscrição de cada paciente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da ablação a laser e melhor maturidade vascular
Prazo: Com o paciente nº 58, 116 e 174 (dentro de 3 meses após a inscrição de cada paciente)
|
Esses 2 pontos finais serão monitorados por evidência de doença persistente e presença/ausência de progressão para descolamento de retina.
Se um ou ambos os objetivos não forem alcançados, é indicativo de falha do tratamento.
|
Com o paciente nº 58, 116 e 174 (dentro de 3 meses após a inscrição de cada paciente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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