Bloqueo Pan-VEGF para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera en los niños de los países desarrollados de todo el mundo y una causa cada vez mayor de ceguera en los países en desarrollo.
La retina recubre el interior del ojo. Funciona como "película" dentro de la cámara, que es el ojo. Cuando un bebé nace prematuramente, la red vascular necesaria para nutrir la retina no se ha desarrollado por completo. Como consecuencia, en algunos bebés crecen vasos anormales en lugar de los normales, una condición conocida como ROP. Los vasos anormales transportan tejido cicatricial junto con ellos y pueden provocar desprendimiento de retina y ceguera si el ojo no se trata.
El estudio multicéntrico de crioterapia para la retinopatía del prematuro (CRYo-ROP) demostró que la ablación de la retina avascular periférica redujo el riesgo de resultados estructurales y visuales deficientes debido a la distorsión o el desprendimiento de la retina en la ROP (década de 1980). La retina extirpada no es funcional y no se puede modificar para la regeneración.
La ablación retiniana periférica no es universalmente efectiva para fomentar la regresión de la ROP. Esto es particularmente cierto para una forma agresiva de ROP (ROP posterior agresiva, o APROP), que generalmente afecta a los recién nacidos profundamente prematuros y enfermos. En este subgrupo de lactantes, la progresión de la ROP a desprendimientos de retina en ambos ojos e incluso la ceguera puede ocurrir a pesar de la ablación láser retiniana periférica completa y oportuna.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
El desarrollo de ROP depende en gran medida del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Cuando un bebé nace prematuramente, el entorno relativamente hiperóxico en el que se introduce el bebé detiene la producción de VEGF. Por lo tanto, la maduración de la retina se retrasa. Posteriormente, en un momento en que los niveles de VEGF intraocular estarían disminuyendo a fines del tercer trimestre del embarazo, se observan niveles anormalmente altos de VEGF debido a grandes áreas de retina avascular y la hipoxia tisular asociada.
La disponibilidad de medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento anti-VEGF hace posible tratar este tipo de ojos fuera de lo indicado en la etiqueta. Los medicamentos disponibles incluyen pegaptanib sódico (Macugen) para el bloqueo parcial de VEGF-A, o medicamentos como ranibizumab (Lucentis) y bevacizumab (Avastin), que provocan un bloqueo completo de VEGF-A.
Como se requiere VEGF en la retina en desarrollo para la angiogénesis normal, nuestro objetivo no es penetrar en el tejido, sino bloquear los niveles excesivos de VEGF atrapados dentro del vítreo suprayacente que es responsable de la vasculatura anormal en la ROP.
Para los propósitos de este estudio, hemos elegido bevacizumab (Avastin) que: a) logrará un bloqueo completo (vs. Macugen) de VEGF-A intravítreo, y b) cuya capacidad para penetrar en los tejidos está limitada porque es un anticuerpo completo (vs. Lucentis, un fragmento de anticuerpo diseñado específicamente para una mejor penetración en los tejidos), y es más probable que restaure la homeostasis de VEGF dentro de la retina en desarrollo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5R6
- Ells Retina Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascon Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44105
- Cleveland Clinic
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en las UCIN participantes que cumplen los criterios de inclusión
- Recién nacidos transferidos a las UCIN participantes que cumplen con los criterios de inclusión
- ROP preumbral tipo 1
- Sin tratamiento previo
- Edad posmenstrual menor de 36 1/7 semanas
- Edad postmenstrual mayor de 30 semanas
Criterio de exclusión:
- Anomalía sistémica fatal
- Una anomalía ocular de uno o ambos ojos que afecta la retina o la coroides
- Una anomalía ocular que impide el uso de la RetCam (p. ej., microftalmía)
- El neonatólogo siente que la inclusión desafiará indebidamente al bebé
- Denegación del consentimiento inicial
- Denegación de evaluación posterior
- Opacidad de los medios que impide la visualización del fondo de ojo (p. ej., catarata)
- Cualquier infección ocular o periocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bevacizumab (Avastin) 0,75 mg/0,03 cc
1/3 de los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a este tratamiento en un ojo (ojo del estudio) y el otro ojo recibirá láser (ojo compañero)
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Una dosis única de: 0,625 mg (0,025 cc) o
0,75 mg (0,03 cc)
se administrará por vía intravítrea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bevacizumab (Avastin) 0,625 mg/0,025 cc
1/3 de los pacientes serán asignados al azar a este tratamiento en 1 ojo (ojo de estudio) y el otro ojo recibirá láser (ojo compañero).
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Una dosis única de: 0,625 mg (0,025 cc) o
0,75 mg (0,03 cc)
se administrará por vía intravítrea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación laser
1/3 de los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a este tratamiento en ambos ojos (ojo de estudio y ojo contralateral)
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Una dosis única de: 0,625 mg (0,025 cc) o
0,75 mg (0,03 cc)
se administrará por vía intravítrea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la no inferioridad del tratamiento Anti-VEGF frente al láser de atención estándar
Periodo de tiempo: Con el paciente #58, 116 y 174 (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de cada paciente)
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La intención de este estudio clínico es desarrollar una terapia alternativa (una sola inyección de bevacizumab) a la terapia estándar (ablación con láser) y demostrar que bevacizumab es tan seguro y eficaz como el láser.
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Con el paciente #58, 116 y 174 (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la ablación con láser y mejora de la madurez vascular
Periodo de tiempo: Con los pacientes n.° 58, 116 y 174 (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de cada paciente)
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Estos 2 puntos finales serán monitoreados por evidencia de enfermedad persistente y presencia/ausencia de progresión a desprendimiento de retina.
Si uno o ambos de estos objetivos no se cumplen, es indicativo de fracaso del tratamiento.
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Con los pacientes n.° 58, 116 y 174 (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .