- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01232777
Pan-VEGF blokád a koraszülöttek retinopátiájának kezelésére (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a gyermekek vakságának vezető oka a világ fejlett országaiban, és egyre gyakoribb a vakság oka a fejlődő országokban.
A retina béleli a szem belsejét. „Filmként” működik a kamerán belül, ami a szem. Ha egy csecsemő koraszülött, a retina táplálásához szükséges érhálózat még nem fejlődött ki teljesen. Ennek következtében egyes csecsemőknél rendellenes erek nőnek a normál erek helyett – ez az állapot ROP néven ismert. Az abnormális erek hegszövetet hordoznak magukkal, és retinaleváláshoz és vaksághoz vezethetnek, ha a szemet nem kezelik.
A koraszülöttek retinopátiájának krioterápiájának (CRYo-ROP) többközpontú vizsgálata kimutatta, hogy a perifériás vaszkuláris retina ablációja csökkentette a rossz szerkezeti és vizuális kimenetel kockázatát a retina torzulása vagy leválása miatt a ROP-ban (1980-as évek). Az ablált retina nem működik, és nem módosítható a regeneráció során.
A perifériás retina abláció nem általánosan hatékony a ROP regressziójának elősegítésében. Ez különösen igaz a ROP agresszív formájára (agresszív hátsó ROP vagy APROP), amely jellemzően mélyen koraszülött és beteg újszülötteket érint. A csecsemők ezen alcsoportjában a ROP progressziója a retina leválásáig mindkét szemben, és akár vakság is előfordulhat az időben történő és teljes perifériás retina lézeres abláció ellenére.
INDOKOLÁS:
A ROP kialakulása nagymértékben függ a vaszkuláris endoteliális növekedési faktortól (VEGF). Amikor egy csecsemő koraszülött, a viszonylag hiperoxiás környezet, amelybe a baba bevezetik, leállítja a VEGF termelését. A retina érése így késik. Ezt követően, amikor az intraokuláris VEGF-szint a terhesség harmadik trimeszterének végén csökken, a VEGF abnormálisan magas szintje látható az érrendszeri retina nagy területei és a kapcsolódó szöveti hipoxia miatt.
Az FDA által jóváhagyott, VEGF-ellenes kezeléshez szükséges gyógyszerek elérhetősége lehetővé teszi az ilyen szemek kezelését. A rendelkezésre álló gyógyszerek közé tartozik a pegaptanib-nátrium (Macugen) a VEGF-A részleges blokkolására, vagy olyan gyógyszerek, mint a ranibizumab (Lucentis) és a bevacizumab (Avastin), amelyek a VEGF-A teljes blokkolását okozzák.
Mivel a VEGF szükséges a fejlődő retinában a normál angiogenezishez, és nem az a célunk, hogy behatoljunk a szövetekbe, hanem blokkoljuk a túlzott VEGF-szintet, amely a fedő üvegtestben csapdába esik, ami felelős a ROP rendellenes érrendszeréért.
E tanulmány céljaira a bevacizumabot (Avastin) választottuk, amely: a) teljes elzáródást ér el (vs. Macugen) az intravitrealis VEGF-A, és b) korlátozott a szövetekbe való behatolás képessége, mivel teljes értékű antitest (vs. A Lucentis egy antitest-fragmens, amelyet kifejezetten a jobb szöveti behatolásra terveztek), és nagyobb valószínűséggel állítja helyre a VEGF homeosztázist a fejlődő retinán belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Eye Insitute at Stanford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascon Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44105
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Midwest Retina
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5R6
- Ells Retina Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett csecsemők a részt vevő NICU-kban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
- A részt vevő NICU-kba átkerült kisbabák, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
- 1. típusú küszöb előtti ROP
- Nincs előzetes kezelés
- Menstruáció utáni életkor kevesebb, mint 36 1/7 hét
- Menstruáció utáni életkor több mint 30 hét
Kizárási kritériumok:
- Halálos szisztémás anomália
- Az egyik vagy mindkét szem szemészeti anomáliája, amely a retinát vagy az érhártyát érinti
- Szemészeti rendellenesség, amely kizárja a RetCam használatát (pl. mikroftalmia)
- A neonatológus úgy érzi, hogy a befogadás indokolatlan kihívást jelent a csecsemő számára
- Az eredeti hozzájárulás megtagadása
- Utólagos értékelés megtagadása
- A média átlátszatlansága, amely kizárja a szemfenék megjelenítését (pl. szürkehályog)
- Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés(ek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab (Avastin) 0,75 mg/0,03 cm3
A vizsgálatban részt vevők 1/3-át véletlenszerűen besorolják erre a kezelésre az egyik szemre (vizsgálati szem), a másik szemre pedig lézert (társ szem)
|
Egyszeri adagolás: 0,625 mg (0,025 cc) vagy
0,75 mg (0,03 cc)
intravitreálisan adják be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab (Avastin) 0,625 mg/0,025 cm3
A betegek 1/3-át véletlenszerűen besorolják erre a kezelésre 1 szemre (vizsgálati szem), a másik szemre pedig lézert (társ szem).
|
Egyszeri adagolás: 0,625 mg (0,025 cc) vagy
0,75 mg (0,03 cc)
intravitreálisan adják be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lézeres abláció
A vizsgálatban részt vevők 1/3-a mindkét szemen (a vizsgálati szemen és a társszemen) véletlenszerűen kerül erre a kezelésre.
|
Egyszeri adagolás: 0,625 mg (0,025 cc) vagy
0,75 mg (0,03 cc)
intravitreálisan adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak bizonyítására, hogy az Anti-VEGF kezelés nem rosszabb, mint a standard lézer
Időkeret: 58-as, 116-os és 174-es beteggel (minden egyes beteg felvételét követő 3 hónapon belül)
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy alternatív terápiát (egyetlen bevacizumab injekció) fejlesszen ki a standard terápia helyett (lézeres abláció), és hogy bemutassa, hogy a bevacizumab ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a lézer.
|
58-as, 116-os és 174-es beteggel (minden egyes beteg felvételét követő 3 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkent lézeres abláció és jobb érérettség
Időkeret: 58-as, 116-os és 174-es beteggel (minden egyes beteg felvételét követő 3 hónapon belül)
|
Ezt a 2 végpontot a tartós betegség és a retinaleválásig való progresszió megléte/hiánya alapján fogják ellenőrizni.
Ha e célok egyike vagy mindkettő nem teljesül, az a kezelés sikertelenségét jelzi.
|
58-as, 116-os és 174-es beteggel (minden egyes beteg felvételét követő 3 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételekEgyesült Államok