Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pan-VEGF-esto keskosten retinopatian hoitoon (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako yksi lasiaisensisäinen (silmän geeliin) Avastin 0,625 mg:n tai 0,75 mg:n injektio samanarvoinen (ei huonompi) hoitoon tavallisella hoitolaserilla pikkulapsilla, joilla on tyypin I esikynnys. keskosten retinopatia (ROP), joka on diagnosoitu raskausviikolla 30-36.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) on johtava lasten sokeuden syy kehittyneissä maissa ympäri maailmaa ja lisääntyvä sokeuden syy kehitysmaissa.

Verkkokalvo reunustaa silmän sisäpuolta. Se toimii "filminä" kamerassa, joka on silmä. Kun vauva syntyy ennenaikaisesti, verkkokalvon ravitsemiseen tarvittava verisuoniverkosto ei ole täysin kehittynyt. Seurauksena on, että joillakin vauvoilla epänormaalit verisuonet kasvavat normaalien sijasta - tila tunnetaan nimellä ROP. Epänormaalit verisuonet kuljettavat mukanaan arpikudosta, ja ne voivat johtaa verkkokalvon irtoamiseen ja sokeuteen, jos silmää ei hoideta.

Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYo-ROP) -tutkimuksen monikeskustutkimus osoitti, että perifeerisen verisuonten verkkokalvon ablaatio vähensi verkkokalvon vääristymän tai irtoamisen aiheuttamaa huonon rakenteellisen ja visuaalisen lopputuloksen riskiä ROP:ssa (1980-luku). Poistunut verkkokalvo ei toimi eikä sitä voida uudistaa.

Verkkokalvon perifeerinen ablaatio ei ole yleisesti tehokas edistämään ROP:n regressiota. Tämä pätee erityisesti aggressiiviseen ROP-muotoon (aggressive posterior ROP tai APROP), joka tyypillisesti vaivaa syvästi ennenaikaisia ​​ja sairaita vastasyntyneitä. Tässä pikkulasten alaryhmässä ROP:n etenemistä verkkokalvon irtoamiin molemmissa silmissä ja jopa sokeutta voi esiintyä huolimatta oikea-aikaisesta ja täydellisestä perifeerisen verkkokalvon laserablaatiosta.

PERUSTELUT:

ROP:n kehittyminen on suurelta osin riippuvainen verisuonten endoteelikasvutekijästä (VEGF). Kun vauva syntyy ennenaikaisesti, suhteellisen hyperoksinen ympäristö, johon vauva saatetaan, katkaisee VEGF:n tuotannon. Verkkokalvon kypsyminen viivästyy. Myöhemmin aikana, jolloin silmänsisäiset VEGF-tasot laskisivat myöhään raskauden kolmannella kolmanneksella, havaitaan epänormaalin korkeita VEGF-tasoja johtuen laajoista verisuonten verkkokalvon alueista ja siihen liittyvästä kudosten hypoksiasta.

FDA:n hyväksymien lääkkeiden saatavuus anti-VEGF-hoitoon mahdollistaa tällaisten silmän poikkeavan hoidon. Saatavilla olevia lääkkeitä ovat pegaptanibinatrium (Macugen) VEGF-A:n osittaiseen estoon tai ranibitsumabi (Lucentis) ja bevasitsumabi (Avastin), jotka estävät VEGF-A:n täydellisesti.

Koska VEGF:ää tarvitaan kehittyvässä verkkokalvossa normaaliin angiogeneesiin, tavoitteemme ei ole tunkeutua kudokseen, vaan estää ylimääräiset VEGF:n tasot, jotka ovat loukussa päällä olevaan lasiaiseen, joka on vastuussa epänormaalista verisuonistosta ROP:ssa.

Tätä tutkimusta varten olemme valinneet bevasitsumabin (Avastin), joka: a) saavuttaa täydellisen tukos (vs. Macugen) intravitreaalinen VEGF-A, ja b) jonka kyky tunkeutua kudoksiin on rajoitettu, koska se on täysi vasta-aine (vs. Lucentis, vasta-ainefragmentti, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan kudosten tunkeutumista), ja se palauttaa todennäköisemmin VEGF-homeostaasin kehittyvässä verkkokalvossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset vauvat osallistuvissa NICU:issa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
  • Syntyneet vauvat siirrettiin osallistuviin NICU:hin, jotka täyttävät mukaanottokriteerit
  • Tyypin 1 esikynnys ROP
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Kuukautisten jälkeinen ikä alle 36 1/7 viikkoa
  • Kuukautisten jälkeinen ikä yli 30 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolettava systeeminen anomalia
  • Toisen tai molempien silmän silmähäiriö, joka vaikuttaa verkkokalvoon tai suonikalvoon
  • Silmän poikkeama, joka estää RetCamin käytön (esim. mikroftalmia)
  • Neonatologi uskoo, että inkluusio haastaa vauvan tarpeettomasti
  • Alkuperäisen suostumuksen epääminen
  • Myöhemmästä arvioinnista kieltäytyminen
  • Median opasiteetti, joka estää silmänpohjan visualisoinnin (esim. kaihi)
  • Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio (-infektiot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi (Avastin) 0,75 mg / 0,03 cc
1/3 tutkimukseen osallistuneista satunnaistetaan tähän hoitoon toiseen silmään (tutkimussilmään) ja toiseen silmään (toverisilmä)
Lääke: Bevasitsumabi
Kerta-annos: 0,625 mg (0,025 cc) tai 0,75 mg (0,03 cc) annetaan intravitreaalisesti.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Bevasitsumabi (Avastin) 0,625 mg / 0,025 cc
1/3 potilaista satunnaistetaan tähän hoitoon yhdelle silmälle (tutkimussilmä) ja toinen silmä saa laseria (toverisilmä).
Lääke: Bevasitsumabi
Kerta-annos: 0,625 mg (0,025 cc) tai 0,75 mg (0,03 cc) annetaan intravitreaalisesti.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Laser ablaatio
1/3 tutkimukseen osallistuneista satunnaistetaan tähän hoitoon molemmissa silmissä (tutkimussilmä ja toissilmä)
Lääke: Bevasitsumabi
Kerta-annos: 0,625 mg (0,025 cc) tai 0,75 mg (0,03 cc) annetaan intravitreaalisesti.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että Anti-VEGF-hoito ei ole huonompi kuin tavallinen hoitolaser
Aikaikkuna: Potilaiden 58, 116 ja 174 kanssa (3 kuukauden sisällä kunkin potilaan rekisteröimisestä)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää vaihtoehtoinen hoito (yksi bevasitsumabi-injektio) tavanomaiselle hoidolle (laserablaatio) ja osoittaa, että bevasitsumabi on yhtä turvallinen ja tehokas kuin laser.
Potilaiden 58, 116 ja 174 kanssa (3 kuukauden sisällä kunkin potilaan rekisteröimisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt laserablaatio ja parantunut verisuonten kypsyys
Aikaikkuna: Potilaiden 58, 116 ja 174 kanssa (3 kuukauden sisällä kunkin potilaan rekisteröimisestä)
Näitä kahta päätepistettä seurataan jatkuvan taudin ja verkkokalvon irtoamiseen johtavan etenemisen esiintymisen/puuttumisen perusteella. Jos jompikumpi tai molemmat näistä tavoitteista eivät täyty, se on osoitus hoidon epäonnistumisesta.
Potilaiden 58, 116 ja 174 kanssa (3 kuukauden sisällä kunkin potilaan rekisteröimisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vision Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa