Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-VEGF-blokkade voor de behandeling van retinopathie bij prematuren (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele intravitreale (in de gel van het oog) injectie van Avastin 0,625 mg of 0,75 mg equivalent (niet-inferieur) is aan behandeling met standaardbehandeling laser bij zuigelingen met Type I pre-threshold retinopathie van prematuriteit (ROP) gediagnosticeerd bij een zwangerschapsduur van 30-36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen in ontwikkelde landen over de hele wereld, en een toenemende oorzaak van blindheid in ontwikkelingslanden.

Het netvlies bekleedt de binnenkant van het oog. Het functioneert als "film" in de camera, het oog. Wanneer een baby te vroeg wordt geboren, is het vasculaire netwerk dat nodig is om het netvlies te voeden, nog niet volledig ontwikkeld. Als gevolg hiervan groeien bij sommige baby's abnormale vaten in plaats van de normale - een aandoening die bekend staat als ROP. De abnormale vaten dragen littekenweefsel met zich mee en kunnen leiden tot netvliesloslating en blindheid als het oog niet wordt behandeld.

De multi-center trial van Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYo-ROP) studie toonde aan dat ablatie van het perifere avasculaire netvlies het risico op een slecht structureel en visueel resultaat als gevolg van netvliesvervorming of -loslating bij ROP verminderde (jaren 80). Het geablateerde netvlies is niet functioneel en kan niet worden gewijzigd voor regeneratie.

Perifere netvliesablatie is niet universeel effectief bij het bevorderen van regressie van ROP. Dit geldt met name voor een agressieve vorm van ROP (agressieve posterieure ROP, of APROP), die typisch ernstig te vroeg geboren en zieke pasgeborenen treft. Bij deze subgroep van baby's kan progressie van ROP tot netvliesloslating in beide ogen en zelfs blindheid optreden ondanks tijdige en volledige perifere laserablatie van het netvlies.

RATIONALE:

De ontwikkeling van ROP is grotendeels afhankelijk van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Wanneer een baby te vroeg wordt geboren, stopt de relatief hyperoxische omgeving waarin de baby wordt geïntroduceerd de productie van VEGF. De rijping van het netvlies wordt dus vertraagd. Vervolgens, in een tijd waarin de intraoculaire VEGF-spiegels laat in het derde trimester van de zwangerschap zouden dalen, worden abnormaal hoge VEGF-spiegels gezien als gevolg van grote delen van het avasculaire netvlies en daarmee samenhangende weefselhypoxie.

De beschikbaarheid van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor anti-VEGF-behandeling maakt het mogelijk om dergelijke ogen off-label te behandelen. Beschikbare geneesmiddelen zijn pegaptanib-natrium (Macugen) voor gedeeltelijke blokkering van VEGF-A, of geneesmiddelen zoals ranibizumab (Lucentis) en bevacizumab (Avastin), die volledige blokkering van VEGF-A veroorzaken.

Omdat VEGF nodig is in het zich ontwikkelende netvlies voor normale angiogenese, en ons doel niet is om weefsel binnen te dringen, maar om de overmatige niveaus van VEGF te blokkeren die vastzitten in het bovenliggende glasvocht dat verantwoordelijk is voor de abnormale vasculatuur in ROP.

Voor doeleinden van deze studie hebben we gekozen voor bevacizumab (Avastin) dat: a) volledige blokkering bereikt (vs. Macugen) van intravitreale VEGF-A, en b) dat beperkt is in zijn vermogen om weefsels te penetreren omdat het een volledig antilichaam is (vs. Lucentis, een antilichaamfragment dat speciaal is ontworpen voor een betere weefselpenetratie), en het is waarschijnlijker dat het de VEGF-homeostase in het zich ontwikkelende netvlies herstelt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren baby's op deelnemende NICU's die voldoen aan de inclusiecriteria
  • Uitgeboren baby's die zijn overgeplaatst naar deelnemende NICU's die voldoen aan de inclusiecriteria
  • Type 1 pre-drempel ROP
  • Geen voorafgaande behandeling
  • Post menstruele leeftijd minder dan 36 1/7 weken
  • Post menstruele leeftijd meer dan 30 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Fatale systemische anomalie
  • Een oculaire afwijking van een of beide ogen die het netvlies of de choroidea aantast
  • Een oculaire afwijking die het gebruik van de RetCam verhindert (bijv. Microftalmie)
  • Neonatoloog is van mening dat opname het kind onnodig zal uitdagen
  • Weigering van initiële toestemming
  • Weigering van latere evaluatie
  • Media-opaciteit verhindert fundusvisualisatie (bijv. staar)
  • Elke oculaire of perioculaire infectie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab (Avastin) 0,75 mg/0,03 cc
1/3 van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd naar deze behandeling in één oog (studieoog) en het andere oog krijgt een laser (medeoog)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een enkele dosering van: 0,625 mg (0,025 cc) of 0,75 mg (0,03 cc) zal intravitreaal worden toegediend.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Bevacizumab (Avastin) 0,625 mg/0,025 cc
1/3 van de patiënten wordt gerandomiseerd naar deze behandeling in 1 oog (onderzoeksoog) en het andere oog wordt gelaserd (medeoog).
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een enkele dosering van: 0,625 mg (0,025 cc) of 0,75 mg (0,03 cc) zal intravitreaal worden toegediend.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Laserablatie
1/3 van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd naar deze behandeling in beide ogen (studieoog en medeoog)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een enkele dosering van: 0,625 mg (0,025 cc) of 0,75 mg (0,03 cc) zal intravitreaal worden toegediend.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om non-inferioriteit van anti-VEGF-behandeling aan te tonen ten opzichte van standaardzorglaser
Tijdsspanne: Met patiënt #58, 116 en 174 (binnen 3 maanden nadat elke patiënt is ingeschreven)
Het is de bedoeling van deze klinische studie om alternatieve therapie (een enkele bevacizumab-injectie) te ontwikkelen voor standaardtherapie (laserablatie) en om aan te tonen dat bevacizumab even veilig en werkzaam is als laser.
Met patiënt #58, 116 en 174 (binnen 3 maanden nadat elke patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde laserablatie en verbeterde vasculaire volwassenheid
Tijdsspanne: Met patiënt #58, 116 & 174 (binnen 3 maanden nadat elke patiënt is ingeschreven)
Deze 2 eindpunten zullen worden gecontroleerd op bewijs van aanhoudende ziekte en aanwezigheid/afwezigheid van progressie tot netvliesloslating. Als een of beide van deze doelstellingen niet worden bereikt, is dit een indicatie van het mislukken van de behandeling.
Met patiënt #58, 116 & 174 (binnen 3 maanden nadat elke patiënt is ingeschreven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vision Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren