미숙아 망막병증 치료를 위한 Pan-VEGF 차단제(BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 선진국 어린이 실명의 주요 원인이며 개발도상국에서는 증가하는 실명의 원인입니다.
망막은 눈의 안쪽을 감싸고 있습니다. 그것은 눈인 카메라 내에서 "필름"과 같은 기능을 합니다. 영아가 조산하면 망막에 영양을 공급하는 데 필요한 혈관망이 완전히 발달하지 않습니다. 결과적으로 일부 영아의 경우 정상적인 혈관 대신 비정상적인 혈관이 자라게 되는데 이를 ROP라고 합니다. 비정상적인 혈관은 흉터 조직을 동반하며 눈을 치료하지 않으면 망막 박리 및 실명으로 이어질 수 있습니다.
미숙아 망막병증에 대한 냉동 요법(CRYO-ROP) 연구의 다기관 임상 시험은 말초 무혈성 망막의 절제가 ROP(1980년대)에서 망막 왜곡 또는 박리로 인한 불량한 구조적 및 시각적 결과의 위험을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 절제된 망막은 기능적이지 않으며 재생이 가능하지 않습니다.
말초 망막 절제술은 ROP 퇴행 촉진에 보편적으로 효과적이지 않습니다. 이는 일반적으로 매우 미숙하고 아픈 신생아를 괴롭히는 공격적인 형태의 ROP(공격적인 후부 ROP 또는 APROP)의 경우 특히 그렇습니다. 이 하위 집합의 영아에서는시기 적절하고 완전한 주변 망막 레이저 절제에도 불구하고 ROP가 두 눈의 망막 박리로 진행하고 실명까지 발생할 수 있습니다.
이론적 해석:
ROP의 발달은 주로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의존합니다. 영아가 미숙아로 태어나면 아기에게 도입된 상대적으로 산소가 부족한 환경이 VEGF 생산을 차단합니다. 따라서 망막 성숙이 지연됩니다. 결과적으로 임신 3기 후반에 안구 내 VEGF 수치가 감소할 때 비혈관성 망막의 넓은 영역과 관련 조직 저산소증으로 인해 비정상적으로 높은 수치의 VEGF가 나타납니다.
항-VEGF 치료를 위한 FDA 승인 약물의 이용 가능성은 이러한 눈 오프라벨 치료를 가능하게 합니다. 사용 가능한 약물로는 VEGF-A를 부분적으로 차단하는 페갑타닙 나트륨(Macugen) 또는 VEGF-A를 완전히 차단하는 ranibizumab(Lucentis) 및 bevacizumab(Avastin)과 같은 약물이 있습니다.
VEGF는 정상적인 혈관신생을 위해 발달 중인 망막에 필요하므로 우리의 목표는 조직에 침투하는 것이 아니라 ROP의 비정상적인 맥관 구조를 담당하는 위에 놓인 유리체 내에 갇힌 과도한 수준의 VEGF를 차단하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 우리는 다음과 같은 베바시주맙(Avastin)을 선택했습니다. Macugen) 유리체강내 VEGF-A, b) 완전 항체이기 때문에 조직 침투 능력이 제한됨(vs. 더 나은 조직 침투를 위해 특별히 설계된 항체 단편인 Lucentis)는 발달 중인 망막 내에서 VEGF 항상성을 복원할 가능성이 더 높습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Eye Insitute at Stanford
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascon Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44105
- Cleveland Clinic
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44134
- University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
- Medical College of Wisconsin--Eye Insititute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5R6
- Ells Retina Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준을 충족하는 참여 NICU의 출생아
- 포함 기준을 충족하는 참여 NICU로 이전된 태어난 아기
- 유형 1 사전 임계값 ROP
- 사전 치료 없음
- 월경 후 연령이 36 1/7주 미만
- 월경 후 연령이 30주 이상
제외 기준:
- 치명적인 전신 이상
- 망막 또는 맥락막에 영향을 미치는 한쪽 또는 양쪽 눈의 안구 이상
- RetCam을 사용할 수 없는 안구 이상(예: 소안구증)
- 신생아 전문의는 포함이 영아에게 부당하게 도전할 것이라고 생각합니다.
- 초기 동의 거부
- 후속 평가 거부
- 안저 시각화를 방해하는 매체 불투명도(예: 백내장)
- 모든 안구 또는 안구 주위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베바시주맙(아바스틴) 0.75mg/0.03cc
연구 참가자의 1/3은 무작위로 한쪽 눈(연구 눈)에 이 치료를 받고 다른 쪽 눈은 레이저(동료 눈)를 받게 됩니다.
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1회 0.625mg(0.025cc) 또는
0.75mg(0.03cc)
유리체내 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베바시주맙(아바스틴) 0.625mg/0.025cc
환자의 1/3은 한쪽 눈(연구 눈)에서 이 치료에 무작위 배정되고 다른 쪽 눈은 레이저(동료 눈)를 받게 됩니다.
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1회 0.625mg(0.025cc) 또는
0.75mg(0.03cc)
유리체내 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레이저 절제
연구 참가자의 1/3이 양쪽 눈(연구 눈 및 동료 눈)에서 이 치료에 무작위 배정됩니다.
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1회 0.625mg(0.025cc) 또는
0.75mg(0.03cc)
유리체내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-VEGF 치료의 표준 치료 레이저에 대한 비열등성 입증
기간: 58번, 116번, 174번 환자와 함께(각 환자 등록 후 3개월 이내)
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이 임상 연구의 목적은 표준 요법(레이저 절제)에 대한 대체 요법(단일 베바시주맙 주사)을 개발하고 베바시주맙이 레이저만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
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58번, 116번, 174번 환자와 함께(각 환자 등록 후 3개월 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 절제 감소 및 혈관 성숙 개선
기간: 58번, 116번, 174번 환자와 함께(각 환자 등록 후 3개월 이내)
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이 2개의 종점은 지속적인 질병의 증거 및 망막 박리 진행의 유무에 의해 모니터링됩니다.
이러한 목표 중 하나 또는 둘 다 충족되지 않으면 치료 실패를 나타냅니다.
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58번, 116번, 174번 환자와 함께(각 환자 등록 후 3개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
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