Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-VEGF-blokade for behandling av retinopati hos prematuritet (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16. oktober 2013 oppdatert av: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt intravitreal (i øyets gel) injeksjon av Avastin 0,625 mg eller 0,75 mg er ekvivalent (ikke-inferior) til behandling med standard laserbehandling hos spedbarn med type I pre-terskel retinopati av prematuritet (ROP) diagnostisert ved 30-36 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinopati av prematuritet (ROP) er en ledende årsak til blindhet hos barn i utviklede land rundt om i verden, og en økende årsak til blindhet i utviklingsland.

Netthinnen kler innsiden av øyet. Den fungerer som "film" i kameraet, som er øyet. Når et spedbarn blir født for tidlig, har ikke det vaskulære nettverket som er nødvendig for å gi næring til netthinnen utviklet seg fullt ut. Som en konsekvens vokser det hos noen spedbarn unormale kar i stedet for de normale - en tilstand kjent som ROP. De unormale karene bærer arrvev med seg, og kan føre til netthinneløsning og blindhet hvis øyet ikke behandles.

Multisenterstudien av Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP)-studien viste at ablasjon av den perifere avaskulære netthinnen reduserte risikoen for dårlig strukturelt og visuelt resultat på grunn av netthinneforvrengning eller løsrivelse i ROP (1980-tallet). Den ablerte netthinnen er ikke funksjonell og kan ikke endres til regenerering.

Perifer retinal ablasjon er ikke universelt effektiv for å fremme regresjon av ROP. Dette gjelder spesielt for en aggressiv form for ROP (aggressive posterior ROP, eller APROP), som vanligvis rammer svært premature og syke nyfødte. Hos denne undergruppen av spedbarn kan progresjon av ROP til netthinneavløsninger i begge øyne og til og med blindhet oppstå til tross for rettidig og fullstendig perifer retinal laserablasjon.

BAKGRUNN:

Utviklingen av ROP er i stor grad avhengig av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Når et spedbarn blir født for tidlig, stenger det relativt hyperoksiske miljøet som babyen introduseres for produksjonen av VEGF. Netthinnemodningen er dermed forsinket. Deretter, på et tidspunkt da intraokulære VEGF-nivåer ville synke sent i tredje trimester av svangerskapet, sees unormalt høye nivåer av VEGF på grunn av store områder av avaskulær retina og tilhørende vevshypoksi.

Tilgjengeligheten av FDA-godkjente medisiner for anti-VEGF-behandling gjør det mulig å behandle slike øyer som ikke er merket. Tilgjengelige legemidler inkluderer pegaptanibnatrium (Macugen) for delvis blokkering av VEGF-A, eller legemidler som ranibizumab (Lucentis) og bevacizumab (Avastin), som forårsaker fullstendig blokkering av VEGF-A.

Ettersom VEGF er nødvendig i den utviklende netthinnen for normal angiogenese, og vårt mål er ikke å penetrere vev, men å blokkere de overdrevne nivåene av VEGF fanget i det overliggende glasslegemet som er ansvarlig for den unormale vaskulaturen i ROP.

For formålet med denne studien har vi valgt bevacizumab (Avastin) som vil: a) oppnå fullstendig blokkering (vs. Macugen) av intravitreal VEGF-A, og b) som er begrenset i sin evne til å penetrere vev fordi det er et fullt antistoff (vs. Lucentis, et antistofffragment spesielt designet for bedre vevspenetrasjon), og er mer sannsynlig å gjenopprette VEGF-homeostase i den utviklende netthinnen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte babyer på deltakende intensivavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene
  • Utfødte babyer overført til deltakende intensivavdelinger som oppfyller inklusjonskriteriene
  • Type 1 pre-terskel ROP
  • Ingen tidligere behandling
  • Etter menstruasjonsalder mindre enn 36 1/7 uker
  • Alder etter menstruasjon over 30 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Fatal systemisk anomali
  • En okulær anomali i ett eller begge øyet som påvirker netthinnen eller årehinnen
  • En okulær anomali som utelukker bruk av RetCam (f.eks. mikroftalmi)
  • Neonatolog mener inkludering vil utfordre spedbarnet unødig
  • Avslag på innledende samtykke
  • Avslag på etterfølgende evaluering
  • Medieopasitet utelukker fundusvisualisering (f.eks. grå stær)
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,75mg/0,03cc
1/3 av studiedeltakerne vil bli randomisert til denne behandlingen i ett øye (studieøye) og det andre øyet vil motta laser (medøye)
Legemiddel: Bevacizumab
En enkeltdose på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil bli gitt intravitrealt.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,625mg/0,025cc
1/3 av pasientene vil bli randomisert til denne behandlingen i 1 øye (studieøye) og det andre øyet vil få laser (medøye).
Legemiddel: Bevacizumab
En enkeltdose på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil bli gitt intravitrealt.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Laserablasjon
1/3 av studiedeltakerne vil bli randomisert til denne behandlingen i begge øyne (studieøye og andre øye)
Legemiddel: Bevacizumab
En enkeltdose på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil bli gitt intravitrealt.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere non-inferiority av Anti-VEGF behandling til standard-of-care laser
Tidsramme: Med pasient nr. 58, 116 og 174 (innen 3 måneder etter at hver pasient ble registrert)
Det er intensjonen med denne kliniske studien å utvikle alternativ terapi (en enkelt bevacizumab-injeksjon) til standard terapi (laserablasjon) og å vise at bevacizumab er like trygt og effektivt som laser.
Med pasient nr. 58, 116 og 174 (innen 3 måneder etter at hver pasient ble registrert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert laserablasjon og forbedret vaskulær modenhet
Tidsramme: Med pasient nr. 58, 116 og 174 (innen 3 måneder etter at hver pasient ble registrert)
Disse 2 endepunktene vil bli overvåket ved bevis på vedvarende sykdom og tilstedeværelse/fravær av progresjon til netthinneløsning. Hvis en eller begge av disse målene ikke oppfylles, er det en indikasjon på svikt i behandlingen.
Med pasient nr. 58, 116 og 174 (innen 3 måneder etter at hver pasient ble registrert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vision Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere