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小児における挿管喉頭気道の評価

2017年6月22日 更新者:Simon Whyte、University of British Columbia

小児における挿管喉頭気道の評価 - フェーズ 3

Air-Q® 挿管ラリンジアル エアウェイ (Air-Q® ILA) は、スタンドアローンのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) として、また困難な場合のレスキュー デバイスまたは「プラン B」デバイスとして使用するために特別に設計された声門外デバイスです。気道。 他のタイプの LMA と同様に、Air-Q® ILA を通して気管内チューブ (ETT) を盲目的に、または光ファイバー気管支鏡 (FOB) に取り付けて挿入し、気管内挿管を行うことができます。 これは、Air-Q® ILA の性能に関する前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

仮説: Air-Q® 挿管喉頭エアウェイ (Air-Q® ILA) は、光ファイバー挿管の優れた導管として機能します。

背景: ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、日常的な気道管理と困難な気道管理のために小児麻酔中に使用されます。 理想的な小児用 LMA デバイスは、低圧で優れたシールを提供します。気管内挿管を容易にする。小児用サイズもご用意しています。 このようなデバイスは、困難な小児の気道管理計画への非常に貴重な追加であり、困難な気道を迅速かつ効果的に確保する可能性を高め、壊滅的な低酸素血症のリスクを減らすことにより、子供の周術期の安全性を高めます. Air-Q® ILA は、理想的な LMA の特性を備えた改良型 LMA デバイスです。 私たちの目的は、この新しい気道確保器具が現在の標準治療よりも優れているかどうかを判断することです。

特定の目的:

ファイバー挿管用導管としての Air-Q® ILA の性能特性を評価する

方法:

被験者の募集:倫理的および制度的審査委員会の承認を得て、書面による保護者のインフォームドコンセントを得て、選択的手術を受ける子供を募集します。 ASAステータスIV-V、異常または禁忌の頸椎の屈曲/伸展/回転、LMA配置の禁忌、または緊急手術を必要とする子供は除外されます。 すべての子供は、私たちの通常の制度的慣行に従って、麻酔の静脈内導入を受けます。

Air-Q® ILA の投与: Air-Q® ILA を挿入し、十分な換気を確保した後、治験責任医師が Air-Q® ILA を介して光ファイバー誘導気管挿管を行い、その後 Air-Q® ILA を削除されます。 光ファイバー誘導気管内挿管用の導管としての Air-Q® ILA の性能特性が評価されます。

データ分析: 動脈血酸素飽和度、心拍数、および呼気終末 CO2 の上昇は、ファイバー挿管を完了するのにかかった時間とともに、結果変数として報告されます。 説明的なデータは、必要に応じて平均 ± SD、中央値 (範囲)、カウント (パーセンテージまたは比率) として表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科デイケアユニットを通じて手術を受ける健康な男女の小児対象。

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 体重/身長のセンタイル曲線 (> 3 および < 97 センタイル) から決定される理想的な体重。 魏
  • 待機手術
  • 気管内挿管による気道管理のための適切な主題と手順。

除外基準:

  • ASA ステータス IV-V
  • 緊急手術
  • 予想される挿管困難
  • LMA配置の禁忌
  • 誤嚥のリスク;胃食道逆流症
  • 臨床的に重要な肺疾患
  • 凝固障害
  • 気道の解剖学的構造が歪んでおり、LMA の配置が損なわれる可能性が高いと判断された
  • LMA コンポーネントに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管の時間
時間枠:ファイバー挿管の開始から終了まで
ファイバー挿管の開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動脈血酸素飽和度
時間枠:挿管中
挿管中
心拍数
時間枠:挿管中
挿管中
呼気終末CO2の上昇
時間枠:挿管中
挿管中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon White, Dr.、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H09-01389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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