Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den intuberende larynxluftvej hos børn

22. juni 2017 opdateret af: Simon Whyte, University of British Columbia

Evaluering af den intuberende larynxluftvej hos børn - fase 3

Air-Q® intuberende laryngeal luftvej (Air-Q® ILA) er en ekstraglottisk enhed, der er specielt udviklet til brug både som en selvstændig larynxmaske luftvej (LMA) og som en redningsanordning eller "Plan B" enhed i tilfælde af en vanskelig luftveje. Som med nogle andre typer LMA er det så muligt at indsætte en endotracheal tube (ETT) gennem Air-Q® ILA, enten blindt eller monteret på et fiberoptisk bronkoskop (FOB), for at opnå endotracheal intubation. Dette vil være en prospektiv observationsundersøgelse af Air-Q® ILA's ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Air-Q® intuberende larynxluftvej (Air-Q® ILA) vil fungere som en fremragende kanal til fiberoptisk intubation.

Baggrund: Laryngeal mask airway (LMA) bruges under pædiatrisk anæstesi til rutinemæssig og vanskelig luftvejshåndtering. Den ideelle pædiatriske LMA-enhed ville give fremragende tætning ved lavt tryk; lette let endotracheal intubation; og være tilgængelig i pædiatriske størrelser. En sådan enhed ville være en uvurderlig tilføjelse til vanskelige pædiatriske luftvejshåndteringsplaner, og ved at øge sandsynligheden for hurtigt og effektivt at sikre de vanskelige luftveje og mindske risikoen for katastrofal hypoxæmi, ville det øge den perioperative sikkerhed for børn. Air-Q® ILA er en modificeret LMA-enhed, hvis funktioner omfatter egenskaberne af den ideelle LMA. Vores mål er at afgøre, om denne nye luftvejsanordning er en forbedring i forhold til den nuværende standard for pleje.

Specifikke mål:

For at evaluere ydeevneegenskaberne for Air-Q® ILA som en ledning til fiberoptisk intubation

Metoder:

Rekruttering af forsøgspersoner: Med godkendelse af etisk og institutionel bedømmelseskomité og med skriftligt informeret samtykke fra forældrene, vil vi rekruttere børn, der gennemgår elektiv kirurgi. Børn med ASA-status IV-V, abnorm eller kontraindiceret cervikal rygsøjlefleksion/forlængelse/rotation, kontraindikation for LMA-placering eller behov for akut kirurgi vil blive udelukket. Alle børn vil gennemgå intravenøs induktion af anæstesi i henhold til vores rutinemæssige institutionelle praksis.

Administration af Air-Q® ILA: Air-Q® ILA vil blive indsat, og efter at have sikret tilstrækkelig ventilation, vil en undersøgelsesforsker foretage fiberoptisk-styret endotracheal intubation gennem Air-Q® ILA, hvorefter Air-Q® ILA vil blive fjernet. Ydeevneegenskaberne for Air-Q® ILA som en kanal til fiberoptisk-styret endotracheal intubation vil blive evalueret.

Dataanalyse: Arteriel iltmætning, hjertefrekvens og stigning i end-tidal CO2 vil blive rapporteret som udfaldsvariable sammen med den tid, det tager at fuldføre den fiberoptiske intubation. Beskrivende data vil blive præsenteret som middel ± SD, median (interval), tællinger (procenter eller proportioner) efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige pædiatriske forsøgspersoner præsenterer for operation gennem Kirurgisk Dagplejeenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ideel kropsvægt som bestemt ud fra vægt/højde centilkurver (>3. & <97. centil). Wei
  • Elektiv kirurgi
  • Passende emne og procedure for luftvejsbehandling ved endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status IV-V
  • Akut operation
  • Forventet vanskelig intubation
  • Kontraindikation til LMA-placering
  • Aspirationsrisiko; gastroøsofageal reflukssygdom
  • Klinisk signifikant lungesygdom
  • Koagulopati
  • Forvrænget luftvejsanatomi vurderes at kunne kompromittere LMA-placering
  • Allergi over for eventuelle LMA-komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: fra start af fiberoptisk intubation til slut
fra start af fiberoptisk intubation til slut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arteriel iltmætning
Tidsramme: under intubation
under intubation
hjerterytme
Tidsramme: under intubation
under intubation
stigning i end-tidal CO2
Tidsramme: under intubation
under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-01389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed - Intubering af Laryngeal Airway

Abonner