- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01233011
Evaluering af den intuberende larynxluftvej hos børn
Evaluering af den intuberende larynxluftvej hos børn - fase 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Air-Q® intuberende larynxluftvej (Air-Q® ILA) vil fungere som en fremragende kanal til fiberoptisk intubation.
Baggrund: Laryngeal mask airway (LMA) bruges under pædiatrisk anæstesi til rutinemæssig og vanskelig luftvejshåndtering. Den ideelle pædiatriske LMA-enhed ville give fremragende tætning ved lavt tryk; lette let endotracheal intubation; og være tilgængelig i pædiatriske størrelser. En sådan enhed ville være en uvurderlig tilføjelse til vanskelige pædiatriske luftvejshåndteringsplaner, og ved at øge sandsynligheden for hurtigt og effektivt at sikre de vanskelige luftveje og mindske risikoen for katastrofal hypoxæmi, ville det øge den perioperative sikkerhed for børn. Air-Q® ILA er en modificeret LMA-enhed, hvis funktioner omfatter egenskaberne af den ideelle LMA. Vores mål er at afgøre, om denne nye luftvejsanordning er en forbedring i forhold til den nuværende standard for pleje.
Specifikke mål:
For at evaluere ydeevneegenskaberne for Air-Q® ILA som en ledning til fiberoptisk intubation
Metoder:
Rekruttering af forsøgspersoner: Med godkendelse af etisk og institutionel bedømmelseskomité og med skriftligt informeret samtykke fra forældrene, vil vi rekruttere børn, der gennemgår elektiv kirurgi. Børn med ASA-status IV-V, abnorm eller kontraindiceret cervikal rygsøjlefleksion/forlængelse/rotation, kontraindikation for LMA-placering eller behov for akut kirurgi vil blive udelukket. Alle børn vil gennemgå intravenøs induktion af anæstesi i henhold til vores rutinemæssige institutionelle praksis.
Administration af Air-Q® ILA: Air-Q® ILA vil blive indsat, og efter at have sikret tilstrækkelig ventilation, vil en undersøgelsesforsker foretage fiberoptisk-styret endotracheal intubation gennem Air-Q® ILA, hvorefter Air-Q® ILA vil blive fjernet. Ydeevneegenskaberne for Air-Q® ILA som en kanal til fiberoptisk-styret endotracheal intubation vil blive evalueret.
Dataanalyse: Arteriel iltmætning, hjertefrekvens og stigning i end-tidal CO2 vil blive rapporteret som udfaldsvariable sammen med den tid, det tager at fuldføre den fiberoptiske intubation. Beskrivende data vil blive præsenteret som middel ± SD, median (interval), tællinger (procenter eller proportioner) efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ideel kropsvægt som bestemt ud fra vægt/højde centilkurver (>3. & <97. centil). Wei
- Elektiv kirurgi
- Passende emne og procedure for luftvejsbehandling ved endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- ASA status IV-V
- Akut operation
- Forventet vanskelig intubation
- Kontraindikation til LMA-placering
- Aspirationsrisiko; gastroøsofageal reflukssygdom
- Klinisk signifikant lungesygdom
- Koagulopati
- Forvrænget luftvejsanatomi vurderes at kunne kompromittere LMA-placering
- Allergi over for eventuelle LMA-komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: fra start af fiberoptisk intubation til slut
|
fra start af fiberoptisk intubation til slut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arteriel iltmætning
Tidsramme: under intubation
|
under intubation
|
|
hjerterytme
Tidsramme: under intubation
|
under intubation
|
|
stigning i end-tidal CO2
Tidsramme: under intubation
|
under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-01389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhed - Intubering af Laryngeal Airway
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen