Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de intuberende larynxluchtweg bij kinderen

22 juni 2017 bijgewerkt door: Simon Whyte, University of British Columbia

Evaluatie van de intuberende larynxluchtweg bij kinderen - fase 3

De Air-Q® intuberende larynxluchtweg (Air-Q® ILA) is een extraglottisch apparaat dat speciaal is ontworpen voor gebruik zowel als stand-alone larynxmaskerluchtweg (LMA) als als reddingsapparaat of "Plan B"-apparaat in het geval van een moeilijke luchtweg. Net als bij sommige andere typen LMA is het dan mogelijk om een ​​endotracheale tube (ETT) door de Air-Q® ILA in te brengen, hetzij blind of gemonteerd op een vezeloptische bronchoscoop (FOB), om endotracheale intubatie te bereiken. Dit wordt een prospectieve observationele studie van de prestaties van de Air-Q® ILA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De Air-Q® intuberende larynxluchtweg (Air-Q® ILA) zal fungeren als een uitstekend kanaal voor glasvezelintubatie.

Achtergrond: De larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt gebruikt tijdens pediatrische anesthesie voor routinematig en moeilijk luchtwegbeheer. Het ideale LMA-apparaat voor kinderen zou een uitstekende afdichting bieden bij lage druk; gemakkelijke endotracheale intubatie vergemakkelijken; en beschikbaar zijn in pediatrische maten. Een dergelijk apparaat zou een onschatbare aanvulling zijn op moeilijke plannen voor het beheer van de luchtwegen bij kinderen en zou, door de kans op snelle en effectieve beveiliging van de moeilijke luchtweg te vergroten en het risico op catastrofale hypoxemie te verkleinen, de perioperatieve veiligheid voor kinderen vergroten. De Air-Q® ILA is een aangepast LMA-apparaat waarvan de kenmerken de kenmerken van de ideale LMA omvatten. Ons doel is om te bepalen of dit nieuwe luchtwegapparaat al dan niet een verbetering is ten opzichte van de huidige zorgstandaard.

Specifieke doelen:

Om de prestatiekenmerken van de Air-Q® ILA als kanaal voor glasvezelintubatie te evalueren

methoden:

Werving van proefpersonen: met goedkeuring van de ethische en institutionele beoordelingsraad en met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen we kinderen rekruteren die een electieve operatie ondergaan. Kinderen met ASA-status IV-V, abnormale of gecontra-indiceerde flexie/extensie/rotatie van de cervicale wervelkolom, contra-indicatie voor LMA-plaatsing of die een spoedoperatie nodig hebben, worden uitgesloten. Alle kinderen zullen intraveneuze inductie van anesthesie ondergaan, volgens onze routinematige institutionele praktijk.

Toediening van Air-Q® ILA: De Air-Q® ILA wordt ingebracht en, na te hebben gezorgd voor voldoende ventilatie, zal een onderzoeksonderzoeker vezeloptisch geleide endotracheale intubatie uitvoeren via de Air-Q® ILA, waarna de Air-Q® ILA zal worden verwijderd. De prestatiekenmerken van de Air-Q® ILA als kanaal voor glasvezelgeleide endotracheale intubatie zullen worden geëvalueerd.

Gegevensanalyse: de arteriële zuurstofverzadiging, hartslag en stijging van eind-tidal CO2 worden gerapporteerd als uitkomstvariabelen, samen met de tijd die nodig is om de vezeloptische intubatie te voltooien. Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, mediaan (bereik), tellingen (percentages of proporties), naargelang het geval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke en vrouwelijke pediatrische proefpersonen die zich presenteren voor een operatie via de Surgical Day Care Unit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Ideaal lichaamsgewicht zoals bepaald op basis van gewicht/lengte centielcurven (>3e en <97e centielen). Wei
  • Electieve chirurgie
  • Geschikt onderwerp en procedure voor luchtwegbeheer door endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status IV-V
  • Noodgeval operatie
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • Contra-indicatie voor LMA-plaatsing
  • Aspiratierisico; brandend maagzuur
  • Klinisch significante longziekte
  • Coagulopathie
  • Een vervormde anatomie van de luchtwegen zal waarschijnlijk de plaatsing van de LMA in gevaar brengen
  • Allergie voor alle LMA-componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van glasvezelintubatie tot het einde
vanaf het begin van glasvezelintubatie tot het einde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens intubatie
tijdens intubatie
hartslag
Tijdsspanne: tijdens intubatie
tijdens intubatie
stijging van eindgetijde CO2
Tijdsspanne: tijdens intubatie
tijdens intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H09-01389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren