- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233011
Evaluatie van de intuberende larynxluchtweg bij kinderen
Evaluatie van de intuberende larynxluchtweg bij kinderen - fase 3
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De Air-Q® intuberende larynxluchtweg (Air-Q® ILA) zal fungeren als een uitstekend kanaal voor glasvezelintubatie.
Achtergrond: De larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt gebruikt tijdens pediatrische anesthesie voor routinematig en moeilijk luchtwegbeheer. Het ideale LMA-apparaat voor kinderen zou een uitstekende afdichting bieden bij lage druk; gemakkelijke endotracheale intubatie vergemakkelijken; en beschikbaar zijn in pediatrische maten. Een dergelijk apparaat zou een onschatbare aanvulling zijn op moeilijke plannen voor het beheer van de luchtwegen bij kinderen en zou, door de kans op snelle en effectieve beveiliging van de moeilijke luchtweg te vergroten en het risico op catastrofale hypoxemie te verkleinen, de perioperatieve veiligheid voor kinderen vergroten. De Air-Q® ILA is een aangepast LMA-apparaat waarvan de kenmerken de kenmerken van de ideale LMA omvatten. Ons doel is om te bepalen of dit nieuwe luchtwegapparaat al dan niet een verbetering is ten opzichte van de huidige zorgstandaard.
Specifieke doelen:
Om de prestatiekenmerken van de Air-Q® ILA als kanaal voor glasvezelintubatie te evalueren
methoden:
Werving van proefpersonen: met goedkeuring van de ethische en institutionele beoordelingsraad en met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen we kinderen rekruteren die een electieve operatie ondergaan. Kinderen met ASA-status IV-V, abnormale of gecontra-indiceerde flexie/extensie/rotatie van de cervicale wervelkolom, contra-indicatie voor LMA-plaatsing of die een spoedoperatie nodig hebben, worden uitgesloten. Alle kinderen zullen intraveneuze inductie van anesthesie ondergaan, volgens onze routinematige institutionele praktijk.
Toediening van Air-Q® ILA: De Air-Q® ILA wordt ingebracht en, na te hebben gezorgd voor voldoende ventilatie, zal een onderzoeksonderzoeker vezeloptisch geleide endotracheale intubatie uitvoeren via de Air-Q® ILA, waarna de Air-Q® ILA zal worden verwijderd. De prestatiekenmerken van de Air-Q® ILA als kanaal voor glasvezelgeleide endotracheale intubatie zullen worden geëvalueerd.
Gegevensanalyse: de arteriële zuurstofverzadiging, hartslag en stijging van eind-tidal CO2 worden gerapporteerd als uitkomstvariabelen, samen met de tijd die nodig is om de vezeloptische intubatie te voltooien. Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD, mediaan (bereik), tellingen (percentages of proporties), naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Ideaal lichaamsgewicht zoals bepaald op basis van gewicht/lengte centielcurven (>3e en <97e centielen). Wei
- Electieve chirurgie
- Geschikt onderwerp en procedure voor luchtwegbeheer door endotracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status IV-V
- Noodgeval operatie
- Verwachte moeilijke intubatie
- Contra-indicatie voor LMA-plaatsing
- Aspiratierisico; brandend maagzuur
- Klinisch significante longziekte
- Coagulopathie
- Een vervormde anatomie van de luchtwegen zal waarschijnlijk de plaatsing van de LMA in gevaar brengen
- Allergie voor alle LMA-componenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van glasvezelintubatie tot het einde
|
vanaf het begin van glasvezelintubatie tot het einde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
tijdens intubatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
tijdens intubatie
|
|
stijging van eindgetijde CO2
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H09-01389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .