Hodnocení intubace laryngeálních dýchacích cest u dětí
Hodnocení intubace laryngeálních dýchacích cest u dětí - 3. fáze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza: Air-Q® intubační laryngeální dýchací cesta (Air-Q® ILA) bude fungovat jako vynikající konduit pro fibrooptickou intubaci.
Východiska: Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) se používá během pediatrické anestezie pro rutinní a obtížné zajištění dýchacích cest. Ideální pediatrické zařízení LMA by poskytovalo vynikající utěsnění při nízkém tlaku; usnadnit snadnou endotracheální intubaci; a být k dispozici v dětských velikostech. Takové zařízení by bylo neocenitelným doplňkem obtížných plánů péče o dýchací cesty u dětí a zvýšením pravděpodobnosti rychlého a účinného zajištění obtížných dýchacích cest a snížením rizika katastrofické hypoxémie by zvýšilo perioperační bezpečnost dětí. Air-Q® ILA je upravené LMA zařízení, jehož vlastnosti zahrnují charakteristiky ideální LMA. Naším cílem je zjistit, zda tento nový dýchací přístroj představuje zlepšení oproti současnému standardu péče.
Specifické cíle:
Vyhodnotit výkonnostní charakteristiky Air-Q® ILA jako vedení pro vláknovou intubaci
Metody:
Nábor subjektů: Se souhlasem etické a institucionální kontrolní komise as písemným informovaným souhlasem rodičů přijmeme děti podstupující plánovanou operaci. Děti se stavem ASA IV-V, abnormální nebo kontraindikovanou flexí/extenzí/rotací krční páteře, kontraindikací umístění LMA nebo vyžadující neodkladnou operaci budou vyloučeny. Všechny děti podstoupí nitrožilní navození anestezie podle naší běžné ústavní praxe.
Podání Air-Q® ILA: Air-Q® ILA bude zaveden a po zajištění adekvátní ventilace provede výzkumník studie endotracheální intubaci naváděnou vláknem přes Air-Q® ILA, po které Air-Q® ILA budou odstraněny. Budou hodnoceny výkonnostní charakteristiky Air-Q® ILA jako konduitu pro endotracheální intubaci naváděnou optickým vláknem.
Analýza dat: Arteriální saturace kyslíkem, srdeční frekvence a nárůst CO2 na konci výdechu budou hlášeny jako výsledné proměnné spolu s dobou potřebnou k dokončení fibrooptické intubace. Popisná data budou prezentována jako průměr ± SD, medián (rozsah), počty (procenta nebo podíly) podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Ideální tělesná hmotnost stanovená z křivek hmotnost/výška centilů (>3. a <97. centily). Wei
- Volitelná chirurgie
- Vhodný předmět a postup pro zajištění dýchacích cest endotracheální intubací.
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA IV-V
- Pohotovostní operace
- Předpokládaná obtížná intubace
- Kontraindikace umístění LMA
- Aspirační riziko; gastroezofageální refluxní choroba
- Klinicky významné plicní onemocnění
- Koagulopatie
- Deformovaná anatomie dýchacích cest pravděpodobně ohrožuje umístění LMA
- Alergie na jakékoli komponenty LMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: od začátku vláknové intubace do konce
|
od začátku vláknové intubace do konce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
|
nárůstu CO2 na konci přílivu
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H09-01389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .