- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01233011
Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants
Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants - Phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse : La canule laryngée d'intubation Air-Q® (Air-Q® ILA) agira comme un excellent conduit pour l'intubation par fibre optique.
Contexte : Le masque laryngé pour voies respiratoires (LMA) est utilisé pendant l'anesthésie pédiatrique pour la gestion courante et difficile des voies respiratoires. Le dispositif LMA pédiatrique idéal fournirait une excellente étanchéité à basse pression ; faciliter l'intubation endotrachéale facile ; et être disponible en tailles pédiatriques. Un tel dispositif serait un ajout inestimable aux plans de gestion des voies respiratoires pédiatriques difficiles et, en augmentant la probabilité de sécuriser rapidement et efficacement les voies respiratoires difficiles et en diminuant le risque d'hypoxémie catastrophique, il augmenterait la sécurité périopératoire des enfants. L'Air-Q® ILA est un appareil LMA modifié dont les caractéristiques englobent les caractéristiques du LMA idéal. Notre objectif est de déterminer si ce nouveau dispositif respiratoire constitue ou non une amélioration par rapport à la norme de soins actuelle.
Objectifs spécifiques:
Évaluer les caractéristiques de performance de l'Air-Q® ILA en tant que conduit pour l'intubation par fibre optique
Méthodes :
Recrutement des sujets : avec l'approbation du comité d'examen éthique et institutionnel et avec le consentement éclairé des parents écrit, nous recruterons des enfants subissant une chirurgie élective. Les enfants avec un statut ASA IV-V, une flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale, une contre-indication au placement du LMA ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus. Tous les enfants subiront une induction intraveineuse de l'anesthésie, conformément à notre pratique institutionnelle de routine.
Administration d'Air-Q® ILA : L'Air-Q® ILA sera inséré et, après avoir assuré une ventilation adéquate, un chercheur de l'étude entreprendra une intubation endotrachéale guidée par fibre optique à travers l'Air-Q® ILA, après quoi l'Air-Q® ILA sera supprimé. Les caractéristiques de performance de l'Air-Q® ILA en tant que conduit pour l'intubation endotrachéale guidée par fibre optique seront évaluées.
Analyse des données : la saturation artérielle en oxygène, la fréquence cardiaque et l'augmentation du CO2 en fin d'expiration seront signalées comme variables de résultat, ainsi que le temps nécessaire pour terminer l'intubation par fibre optique. Les données descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (gamme), nombres (pourcentages ou proportions) selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Poids corporel idéal tel que déterminé à partir des courbes centiles poids/taille (> 3e et < 97e centiles). Wei
- Chirurgie élective
- Sujet et procédure appropriés pour la gestion des voies respiratoires par intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Statut ASA IV-V
- Chirurgie d'urgence
- Intubation difficile anticipée
- Contre-indication au placement du LMA
- risque d'aspiration ; reflux gastro-œsophagien
- Maladie pulmonaire cliniquement significative
- Coagulopathie
- Anatomie déformée des voies respiratoires jugée susceptible de compromettre le placement du LMA
- Allergie à l'un des composants du LMA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de l'intubation
Délai: du début à la fin de l'intubation par fibre optique
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du début à la fin de l'intubation par fibre optique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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saturation artérielle en oxygène
Délai: pendant l'intubation
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pendant l'intubation
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rythme cardiaque
Délai: pendant l'intubation
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pendant l'intubation
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augmentation du CO2 de fin d'expiration
Délai: pendant l'intubation
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pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-01389
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