Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants

22 juin 2017 mis à jour par: Simon Whyte, University of British Columbia

Évaluation de l'intubation des voies respiratoires laryngées chez les enfants - Phase 3

La canule laryngée d'intubation Air-Q® (Air-Q® ILA) est un dispositif extraglottique spécialement conçu pour être utilisé à la fois comme masque laryngé autonome (LMA) et comme dispositif de sauvetage ou dispositif "Plan B" en cas de difficulté voies aériennes. Comme avec certains autres types de LMA, il est alors possible d'insérer un tube endotrachéal (ETT) à travers l'Air-Q® ILA, soit à l'aveugle, soit monté sur un bronchoscope à fibre optique (FOB), pour réaliser une intubation endotrachéale. Il s'agira d'une étude observationnelle prospective des performances de l'Air-Q® ILA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : La canule laryngée d'intubation Air-Q® (Air-Q® ILA) agira comme un excellent conduit pour l'intubation par fibre optique.

Contexte : Le masque laryngé pour voies respiratoires (LMA) est utilisé pendant l'anesthésie pédiatrique pour la gestion courante et difficile des voies respiratoires. Le dispositif LMA pédiatrique idéal fournirait une excellente étanchéité à basse pression ; faciliter l'intubation endotrachéale facile ; et être disponible en tailles pédiatriques. Un tel dispositif serait un ajout inestimable aux plans de gestion des voies respiratoires pédiatriques difficiles et, en augmentant la probabilité de sécuriser rapidement et efficacement les voies respiratoires difficiles et en diminuant le risque d'hypoxémie catastrophique, il augmenterait la sécurité périopératoire des enfants. L'Air-Q® ILA est un appareil LMA modifié dont les caractéristiques englobent les caractéristiques du LMA idéal. Notre objectif est de déterminer si ce nouveau dispositif respiratoire constitue ou non une amélioration par rapport à la norme de soins actuelle.

Objectifs spécifiques:

Évaluer les caractéristiques de performance de l'Air-Q® ILA en tant que conduit pour l'intubation par fibre optique

Méthodes :

Recrutement des sujets : avec l'approbation du comité d'examen éthique et institutionnel et avec le consentement éclairé des parents écrit, nous recruterons des enfants subissant une chirurgie élective. Les enfants avec un statut ASA IV-V, une flexion/extension/rotation anormale ou contre-indiquée de la colonne cervicale, une contre-indication au placement du LMA ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus. Tous les enfants subiront une induction intraveineuse de l'anesthésie, conformément à notre pratique institutionnelle de routine.

Administration d'Air-Q® ILA : L'Air-Q® ILA sera inséré et, après avoir assuré une ventilation adéquate, un chercheur de l'étude entreprendra une intubation endotrachéale guidée par fibre optique à travers l'Air-Q® ILA, après quoi l'Air-Q® ILA sera supprimé. Les caractéristiques de performance de l'Air-Q® ILA en tant que conduit pour l'intubation endotrachéale guidée par fibre optique seront évaluées.

Analyse des données : la saturation artérielle en oxygène, la fréquence cardiaque et l'augmentation du CO2 en fin d'expiration seront signalées comme variables de résultat, ainsi que le temps nécessaire pour terminer l'intubation par fibre optique. Les données descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (gamme), nombres (pourcentages ou proportions) selon le cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques masculins et féminins en bonne santé se présentant pour une intervention chirurgicale par le biais de l'unité de soins chirurgicaux de jour.

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Poids corporel idéal tel que déterminé à partir des courbes centiles poids/taille (> 3e et < 97e centiles). Wei
  • Chirurgie élective
  • Sujet et procédure appropriés pour la gestion des voies respiratoires par intubation endotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA IV-V
  • Chirurgie d'urgence
  • Intubation difficile anticipée
  • Contre-indication au placement du LMA
  • risque d'aspiration ; reflux gastro-œsophagien
  • Maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Coagulopathie
  • Anatomie déformée des voies respiratoires jugée susceptible de compromettre le placement du LMA
  • Allergie à l'un des composants du LMA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heure de l'intubation
Délai: du début à la fin de l'intubation par fibre optique
du début à la fin de l'intubation par fibre optique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
saturation artérielle en oxygène
Délai: pendant l'intubation
pendant l'intubation
rythme cardiaque
Délai: pendant l'intubation
pendant l'intubation
augmentation du CO2 de fin d'expiration
Délai: pendant l'intubation
pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-01389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner