- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01233011
Ocena intubacyjnych krtaniowych dróg oddechowych u dzieci
Ocena intubacyjnych krtaniowych dróg oddechowych u dzieci – faza 3
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza: Intubacyjne krtaniowe drogi oddechowe Air-Q® (Air-Q® ILA) będą doskonałym przewodem do intubacji światłowodowej.
Wstęp: Maska krtaniowa (LMA) jest stosowana podczas znieczulenia pediatrycznego do rutynowego i trudnego udrażniania dróg oddechowych. Idealne pediatryczne urządzenie LMA zapewniłoby doskonałe uszczelnienie przy niskim ciśnieniu; ułatwiają łatwą intubację dotchawiczą; i być dostępne w rozmiarach pediatrycznych. Takie urządzenie byłoby nieocenionym uzupełnieniem planów udrożnienia trudnych dróg oddechowych u dzieci, a poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa szybkiego i skutecznego zabezpieczenia trudnych dróg oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka katastrofalnej hipoksemii zwiększyłoby bezpieczeństwo dzieci w okresie okołooperacyjnym. Air-Q® ILA to zmodyfikowane urządzenie LMA, którego cechy obejmują cechy idealnego urządzenia LMA. Naszym celem jest ustalenie, czy to nowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest ulepszeniem w stosunku do obecnego standardu opieki.
Konkretne cele:
Ocena charakterystyki działania Air-Q® ILA jako przewodu do intubacji światłowodowej
Metody:
Rekrutacja pacjentów: Za zgodą etycznej i instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz za pisemną świadomą zgodą rodziców będziemy rekrutować dzieci poddawane planowej operacji. Dzieci ze statusem ASA IV-V, nieprawidłowym lub przeciwwskazanym zgięciem/wyprostem/rotacją odcinka szyjnego kręgosłupa, przeciwwskazaniem do umieszczenia LMA lub wymagające pilnej operacji zostaną wykluczone. Wszystkie dzieci zostaną poddane dożylnej indukcji znieczulenia, zgodnie z naszą rutynową praktyką instytucjonalną.
Podawanie Air-Q® ILA: Air-Q® ILA zostanie wprowadzony i po zapewnieniu odpowiedniej wentylacji badacz przeprowadzi intubację dotchawiczą pod kontrolą światłowodu przez Air-Q® ILA, po czym Air-Q® ILA będzie usunięty. Oceniona zostanie charakterystyka działania Air-Q® ILA jako przewodu do intubacji dotchawiczej pod kontrolą światłowodu.
Analiza danych: Wysycenie krwi tętniczej tlenem, częstość akcji serca i wzrost końcowo-wydechowego CO2 będą zgłaszane jako zmienne wynikowe wraz z czasem potrzebnym do zakończenia intubacji światłowodowej. Dane opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD, mediana (zakres), zliczenia (procenty lub proporcje), odpowiednio.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Idealna masa ciała określona na podstawie krzywych centylowych masy/wzrostu (>3. i <97. centyl). Wei
- Planowana operacja
- Właściwy przedmiot i procedura udrażniania dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Status ASA IV-V
- Chirurgia awaryjna
- Przewidywana trudna intubacja
- Przeciwwskazania do założenia LMA
- ryzyko aspiracji; choroba refluksowa przełyku
- Klinicznie istotna choroba płuc
- Koagulopatia
- Uznano, że zniekształcona anatomia dróg oddechowych może utrudniać umieszczenie LMA
- Alergia na jakiekolwiek składniki LMA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: od początku intubacji światłowodowej do końca
|
od początku intubacji światłowodowej do końca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
podczas intubacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
podczas intubacji
|
|
wzrost końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-01389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .