- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01233011
Оценка интубации гортани у детей
Оценка интубации гортани у детей — Фаза 3
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза: Интубирующий ларингеальный воздуховод Air-Q® (Air-Q® ILA) будет служить отличным проводником для фиброоптической интубации.
Актуальность: Ларингеальная маска (LMA) используется во время педиатрической анестезии для рутинной и трудной поддержки проходимости дыхательных путей. Идеальное педиатрическое устройство LMA должно обеспечивать превосходную герметизацию при низком давлении; облегчить легкую эндотрахеальную интубацию; и быть доступными в педиатрических размерах. Такое устройство было бы неоценимым дополнением к планам лечения трудных дыхательных путей у детей и, увеличивая вероятность быстрого и эффективного восстановления трудных дыхательных путей и снижая риск катастрофической гипоксемии, повышало периоперационную безопасность для детей. Air-Q® ILA представляет собой модифицированное устройство LMA, характеристики которого охватывают характеристики идеального LMA. Наша цель состоит в том, чтобы определить, является ли это новое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей улучшением по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи.
Конкретные цели:
Оценить рабочие характеристики ИЛА Air-Q® в качестве проводника для фиброоптической интубации.
Методы:
Набор субъектов: с одобрения этического и институционального наблюдательного совета и с письменного информированного согласия родителей мы будем набирать детей, подвергающихся плановой операции. Дети со статусом ASA IV-V, аномальным или противопоказанным сгибанием/разгибанием/поворотом шейного отдела позвоночника, противопоказаниями к установке LMA или нуждающимися в неотложной операции, будут исключены. Все дети будут подвергаться внутривенной индукции анестезии в соответствии с нашей обычной институциональной практикой.
Введение ИЛА Air-Q®: ИЛА Air-Q® будет вставлена, и после обеспечения адекватной вентиляции исследователь проведет эндотрахеальную интубацию под контролем оптоволокна через ИЛА Air-Q®, после чего ИЛА Air-Q® будет удален. Будут оцениваться эксплуатационные характеристики ИЛА Air-Q® в качестве канала для эндотрахеальной интубации с оптоволоконным контролем.
Анализ данных: Насыщение артериальной крови кислородом, частота сердечных сокращений и повышение уровня СО2 в конце выдоха будут представлены как переменные исхода, а также время, необходимое для завершения фиброоптической интубации. Описательные данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, медиана (диапазон), подсчеты (проценты или пропорции) по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Идеальная масса тела, определенная по центильным кривым веса/роста (>3-й и <97-й центиль). Вэй
- Плановая хирургия
- Соответствующий предмет и процедура для обеспечения проходимости дыхательных путей путем эндотрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Статус ASA IV-V
- Экстренная хирургия
- Ожидаемая трудная интубация
- Противопоказания к установке LMA
- Риск аспирации; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Клинически значимое заболевание легких
- Коагулопатия
- Искаженная анатомия дыхательных путей, вероятно, помешает размещению ларингеальной маски
- Аллергия на любые компоненты LMA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: от начала фиброоптической интубации до конца
|
от начала фиброоптической интубации до конца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
|
повышение содержания CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon White, Dr., University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H09-01389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .