- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01233011
Lasten intuboivan kurkunpään hengitysteiden arviointi
Intuboivan kurkunpään hengitysteiden arviointi lapsilla - vaihe 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Air-Q®-intuboiva kurkunpään hengitystie (Air-Q® ILA) toimii erinomaisena kanavana kuituoptiselle intubaatiolle.
Tausta: Kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) käytetään lasten anestesian aikana rutiininomaiseen ja vaikeaan hengitysteiden hoitoon. Ihanteellinen lasten LMA-laite tarjoaisi erinomaisen tiivistyksen alhaisessa paineessa; helpottaa endotrakeaalista intubaatiota; ja niitä on saatavana lasten kokoisina. Tällainen laite olisi korvaamaton lisä lasten vaikeisiin hengitysteiden hoitosuunnitelmiin, ja lisäämällä todennäköisyyttä varmistaa vaikeat hengitystiet nopeasti ja tehokkaasti ja vähentämällä katastrofaalisen hypoksemian riskiä, lisäisi lasten perioperatiivista turvallisuutta. Air-Q® ILA on muunneltu LMA-laite, jonka ominaisuudet kattavat ihanteellisen LMA:n ominaisuudet. Tavoitteemme on selvittää, onko tämä uusi hengitystielaite parannus nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Erityistavoitteet:
Arvioida Air-Q® ILA:n suorituskykyominaisuudet kuituoptisen intuboinnin kanavana
Menetelmät:
Koehenkilöiden rekrytointi: Rekrytoimme lapsia, joille tehdään valinnainen leikkaus, eettisen ja institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnällä ja vanhempien kirjallisella suostumuksella. Lapset, joilla on ASA-status IV-V, epänormaali tai vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan koukistus/pidennys/rotaatio, vasta-aihe LMA-sijoittelulle tai jotka vaativat hätäleikkausta, suljetaan pois. Kaikille lapsille tehdään suonensisäinen anestesian induktio laitoskäytäntömme mukaisesti.
Air-Q® ILA:n antaminen: Air-Q® ILA asetetaan ja riittävän tuuletuksen varmistamisen jälkeen tutkimuksen tutkija suorittaa kuituoptisesti ohjatun endotrakeaalisen intuboinnin Air-Q® ILA:n kautta, minkä jälkeen Air-Q® ILA poistetaan. Air-Q® ILA:n suorituskykyominaisuudet kuituohjatun endotrakeaalisen intuboinnin kanavana arvioidaan.
Tietojen analyysi: Valtimoiden happisaturaatio, sydämen syke ja hengityksen loppuvaiheen CO2-arvon nousu raportoidaan tulosmuuttujina sekä kuituoptisen intuboinnin loppuun saattaminen. Kuvaavat tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona ± SD, mediaani (alue), luvut (prosentit tai suhteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ihanteellinen ruumiinpaino määritettynä paino/pituus senttiilikäyristä (>3. & <97. centili). Wei
- Elektiivinen leikkaus
- Sopiva aihe ja menettely hengitysteiden hallintaan endotrakeaalisella intubaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-status IV-V
- Kiireellinen leikkaus
- Odotettu vaikea intubaatio
- LMA-sijoituksen vasta-aihe
- Aspiraatioriski; gastroesofageaalinen refluksitauti
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Koagulopatia
- Vääristyneen hengitysteiden anatomian arvioitiin todennäköisesti vaarantavan LMA-sijoituksen
- Allergia mille tahansa LMA-komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: kuituoptisen intuboinnin alusta loppuun
|
kuituoptisen intuboinnin alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intuboinnin aikana
|
|
syke
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intuboinnin aikana
|
|
vuoroveden lopun hiilidioksidin nousu
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon White, Dr., University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-01389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .