- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233011
Utvärdering av den intuberande larynxluftvägen hos barn
Utvärdering av den intuberande larynxluftvägen hos barn - Fas 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Den Air-Q® intuberande larynxluftvägen (Air-Q® ILA) kommer att fungera som en utmärkt kanal för fiberoptisk intubation.
Bakgrund: Larynxmasken luftvägar (LMA) används under pediatrisk anestesi för rutinmässig och svår luftvägshantering. Den idealiska pediatriska LMA-enheten skulle ge utmärkt tätning vid lågt tryck; underlätta enkel endotrakeal intubation; och finnas tillgänglig i pediatriska storlekar. En sådan anordning skulle vara ett ovärderligt tillägg till svåra pediatriska luftvägshanteringsplaner och skulle, genom att öka sannolikheten för att snabbt och effektivt säkra de svåra luftvägarna, och minska risken för katastrofal hypoxemi, öka den perioperativa säkerheten för barn. Air-Q® ILA är en modifierad LMA-enhet vars egenskaper omfattar egenskaperna hos den idealiska LMA. Vårt mål är att avgöra om denna nya luftvägsanordning är en förbättring jämfört med den nuvarande standarden på vården.
Specifika mål:
För att utvärdera prestandaegenskaperna hos Air-Q® ILA som en ledning för fiberoptisk intubation
Metoder:
Rekrytering av försökspersoner: Med godkännande av etisk och institutionell granskningsnämnd, och med skriftligt informerat godkännande från föräldrar, kommer vi att rekrytera barn som genomgår elektiv kirurgi. Barn med ASA-status IV-V, onormal eller kontraindicerad cervikal ryggradsflexion/extension/rotation, kontraindikation för LMA-placering eller som kräver akut kirurgi kommer att uteslutas. Alla barn kommer att genomgå intravenös induktion av anestesi, enligt vår rutinmässiga institutionella praxis.
Administrering av Air-Q® ILA: Air-Q® ILA kommer att införas och efter att ha säkerställt adekvat ventilation, kommer en studieutredare att genomföra fiberoptiskt guidad endotrakeal intubation genom Air-Q® ILA, varefter Air-Q® ILA kommer att tas bort. Prestandaegenskaperna hos Air-Q® ILA som en ledning för fiberoptiskt guidad endotrakeal intubation kommer att utvärderas.
Dataanalys: Den arteriella syremättnaden, hjärtfrekvensen och ökningen av sluttidal CO2 kommer att rapporteras som utfallsvariabler, tillsammans med den tid det tar att slutföra den fiberoptiska intubationen. Beskrivande data kommer att presenteras som medelvärde ± SD, median (intervall), antal (procentandelar eller proportioner) efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ideal kroppsvikt bestämt från vikt/höjd centilkurvor (>3:e och <97:e centilen). Wei
- Elektiv kirurgi
- Lämpligt ämne och förfarande för luftvägshantering genom endotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- ASA status IV-V
- Akut operation
- Förväntad svår intubation
- Kontraindikation för LMA-placering
- Aspirationsrisk; gastro-esofageal refluxsjukdom
- Kliniskt signifikant lungsjukdom
- Koagulopati
- Förvrängd luftvägsanatomi bedöms sannolikt äventyra LMA-placering
- Allergi mot någon LMA-komponent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid för intubation
Tidsram: från början av fiberoptisk intubation till slut
|
från början av fiberoptisk intubation till slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
arteriell syremättnad
Tidsram: under intubation
|
under intubation
|
hjärtfrekvens
Tidsram: under intubation
|
under intubation
|
en ökning av koldioxidutsläppen vid slutet av tidvattnet
Tidsram: under intubation
|
under intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H09-01389
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enhet - Intubering av larynx luftväg
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon