Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den intuberande larynxluftvägen hos barn

22 juni 2017 uppdaterad av: Simon Whyte, University of British Columbia

Utvärdering av den intuberande larynxluftvägen hos barn - Fas 3

Air-Q® intuberande larynxluftväg (Air-Q® ILA) är en extraglottisk enhet speciellt framtagen för användning både som en fristående larynxmask luftväg (LMA) och som en räddningsanordning eller "Plan B"-enhet i händelse av en svår luftvägar. Som med vissa andra typer av LMA är det sedan möjligt att föra in en endotrakealtub (ETT) genom Air-Q® ILA, antingen blindt eller monterad på ett fiberoptiskt bronkoskop (FOB), för att uppnå endotrakeal intubation. Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie av Air-Q® ILA:s prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Den Air-Q® intuberande larynxluftvägen (Air-Q® ILA) kommer att fungera som en utmärkt kanal för fiberoptisk intubation.

Bakgrund: Larynxmasken luftvägar (LMA) används under pediatrisk anestesi för rutinmässig och svår luftvägshantering. Den idealiska pediatriska LMA-enheten skulle ge utmärkt tätning vid lågt tryck; underlätta enkel endotrakeal intubation; och finnas tillgänglig i pediatriska storlekar. En sådan anordning skulle vara ett ovärderligt tillägg till svåra pediatriska luftvägshanteringsplaner och skulle, genom att öka sannolikheten för att snabbt och effektivt säkra de svåra luftvägarna, och minska risken för katastrofal hypoxemi, öka den perioperativa säkerheten för barn. Air-Q® ILA är en modifierad LMA-enhet vars egenskaper omfattar egenskaperna hos den idealiska LMA. Vårt mål är att avgöra om denna nya luftvägsanordning är en förbättring jämfört med den nuvarande standarden på vården.

Specifika mål:

För att utvärdera prestandaegenskaperna hos Air-Q® ILA som en ledning för fiberoptisk intubation

Metoder:

Rekrytering av försökspersoner: Med godkännande av etisk och institutionell granskningsnämnd, och med skriftligt informerat godkännande från föräldrar, kommer vi att rekrytera barn som genomgår elektiv kirurgi. Barn med ASA-status IV-V, onormal eller kontraindicerad cervikal ryggradsflexion/extension/rotation, kontraindikation för LMA-placering eller som kräver akut kirurgi kommer att uteslutas. Alla barn kommer att genomgå intravenös induktion av anestesi, enligt vår rutinmässiga institutionella praxis.

Administrering av Air-Q® ILA: Air-Q® ILA kommer att införas och efter att ha säkerställt adekvat ventilation, kommer en studieutredare att genomföra fiberoptiskt guidad endotrakeal intubation genom Air-Q® ILA, varefter Air-Q® ILA kommer att tas bort. Prestandaegenskaperna hos Air-Q® ILA som en ledning för fiberoptiskt guidad endotrakeal intubation kommer att utvärderas.

Dataanalys: Den arteriella syremättnaden, hjärtfrekvensen och ökningen av sluttidal CO2 kommer att rapporteras som utfallsvariabler, tillsammans med den tid det tar att slutföra den fiberoptiska intubationen. Beskrivande data kommer att presenteras som medelvärde ± SD, median (intervall), antal (procentandelar eller proportioner) efter behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska manliga och kvinnliga pediatriska försökspersoner som presenterar sig för operation genom kirurgisk dagvårdsenhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ideal kroppsvikt bestämt från vikt/höjd centilkurvor (>3:e och <97:e centilen). Wei
  • Elektiv kirurgi
  • Lämpligt ämne och förfarande för luftvägshantering genom endotrakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • ASA status IV-V
  • Akut operation
  • Förväntad svår intubation
  • Kontraindikation för LMA-placering
  • Aspirationsrisk; gastro-esofageal refluxsjukdom
  • Kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Koagulopati
  • Förvrängd luftvägsanatomi bedöms sannolikt äventyra LMA-placering
  • Allergi mot någon LMA-komponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för intubation
Tidsram: från början av fiberoptisk intubation till slut
från början av fiberoptisk intubation till slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
arteriell syremättnad
Tidsram: under intubation
under intubation
hjärtfrekvens
Tidsram: under intubation
under intubation
en ökning av koldioxidutsläppen vid slutet av tidvattnet
Tidsram: under intubation
under intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H09-01389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enhet - Intubering av larynx luftväg

3
Prenumerera