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Bewertung der intubierenden Larynx-Atemwege bei Kindern

22. Juni 2017 aktualisiert von: Simon Whyte, University of British Columbia

Bewertung des intubierenden Larynx-Atemwegs bei Kindern – Phase 3

Der Air-Q® Intubations-Larynx-Atemweg (Air-Q® ILA) ist ein extraglottisches Gerät, das speziell für den Einsatz sowohl als eigenständiger Larynxmasken-Atemweg (LMA) als auch als Rettungsgerät oder „Plan B“-Gerät im Falle einer schwierigen Situation entwickelt wurde Atemweg. Wie bei einigen anderen LMA-Typen ist es dann möglich, einen Endotrachealtubus (ETT) durch den Air-Q® ILA einzuführen, entweder blind oder auf einem faseroptischen Bronchoskop (FOB) montiert, um eine endotracheale Intubation zu erreichen. Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie zur Leistung des Air-Q® ILA sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Der Air-Q® Intubations-Larynx-Atemweg (Air-Q® ILA) wird als hervorragender Kanal für die faseroptische Intubation fungieren.

Hintergrund: Die Larynxmaske (LMA) wird während der Kinderanästhesie für das routinemäßige und schwierige Atemwegsmanagement verwendet. Das ideale pädiatrische LMA-Gerät würde eine hervorragende Abdichtung bei niedrigem Druck bieten; erleichtern eine einfache endotracheale Intubation; und in pädiatrischen Größen erhältlich sein. Ein solches Gerät wäre eine unschätzbare Ergänzung zu schwierigen pädiatrischen Atemwegsmanagementplänen und würde durch die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer schnellen und effektiven Sicherung des schwierigen Atemwegs und die Verringerung des Risikos einer katastrophalen Hypoxämie die perioperative Sicherheit für Kinder erhöhen. Der Air-Q® ILA ist ein modifiziertes LMA-Gerät, dessen Merkmale die Eigenschaften des idealen LMA umfassen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob dieses neue Atemwegsgerät eine Verbesserung gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard darstellt oder nicht.

Bestimmte Ziele:

Bewertung der Leistungsmerkmale des Air-Q® ILA als Conduit für die faseroptische Intubation

Methoden:

Rekrutierung von Probanden: Mit Zustimmung des ethischen und institutionellen Prüfungsausschusses und mit schriftlicher Einwilligung der Eltern rekrutieren wir Kinder, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Kinder mit ASA-Status IV-V, abnormer oder kontraindizierter Flexion/Extension/Rotation der Halswirbelsäule, Kontraindikation für LMA-Platzierung oder Notwendigkeit einer Notoperation werden ausgeschlossen. Alle Kinder werden gemäß unserer routinemäßigen institutionellen Praxis einer intravenösen Narkoseeinleitung unterzogen.

Verabreichung von Air-Q® ILA: Der Air-Q® ILA wird eingeführt, und nach Sicherstellung einer angemessenen Belüftung führt ein Prüfarzt eine faseroptisch geführte endotracheale Intubation durch den Air-Q® ILA durch, gefolgt von Air-Q® ILA wird entfernt. Die Leistungsmerkmale des Air-Q® ILA als Conduit für die glasfasergeführte endotracheale Intubation werden evaluiert.

Datenanalyse: Die arterielle Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und der Anstieg des endtidalen CO2 werden als Ergebnisvariablen zusammen mit der Zeit angegeben, die zum Abschluss der faseroptischen Intubation benötigt wird. Beschreibende Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert ± SD, Median (Bereich), Anzahl (Prozentsätze oder Anteile) dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche pädiatrische Probanden, die sich zur Operation durch die chirurgische Tagespflegeeinheit vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Ideales Körpergewicht, bestimmt aus Gewichts-/Größenzentilenkurven (> 3. & < 97. Perzentile). Wei
  • Wahloperation
  • Geeignetes Thema und Verfahren für das Atemwegsmanagement durch endotracheale Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status IV-V
  • Notoperation
  • Voraussichtlich schwierige Intubation
  • Kontraindikation für die LMA-Platzierung
  • Aspirationsrisiko; gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Koagulopathie
  • Verzerrte Atemwegsanatomie, die wahrscheinlich die LMA-Platzierung beeinträchtigt
  • Allergie gegen LMA-Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: vom Beginn der faseroptischen Intubation bis zum Ende
vom Beginn der faseroptischen Intubation bis zum Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Intubation
während der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Intubation
während der Intubation
Anstieg des endtidalen CO2
Zeitfenster: während der Intubation
während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-01389

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