- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01233011
Bewertung der intubierenden Larynx-Atemwege bei Kindern
Bewertung des intubierenden Larynx-Atemwegs bei Kindern – Phase 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Der Air-Q® Intubations-Larynx-Atemweg (Air-Q® ILA) wird als hervorragender Kanal für die faseroptische Intubation fungieren.
Hintergrund: Die Larynxmaske (LMA) wird während der Kinderanästhesie für das routinemäßige und schwierige Atemwegsmanagement verwendet. Das ideale pädiatrische LMA-Gerät würde eine hervorragende Abdichtung bei niedrigem Druck bieten; erleichtern eine einfache endotracheale Intubation; und in pädiatrischen Größen erhältlich sein. Ein solches Gerät wäre eine unschätzbare Ergänzung zu schwierigen pädiatrischen Atemwegsmanagementplänen und würde durch die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer schnellen und effektiven Sicherung des schwierigen Atemwegs und die Verringerung des Risikos einer katastrophalen Hypoxämie die perioperative Sicherheit für Kinder erhöhen. Der Air-Q® ILA ist ein modifiziertes LMA-Gerät, dessen Merkmale die Eigenschaften des idealen LMA umfassen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob dieses neue Atemwegsgerät eine Verbesserung gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard darstellt oder nicht.
Bestimmte Ziele:
Bewertung der Leistungsmerkmale des Air-Q® ILA als Conduit für die faseroptische Intubation
Methoden:
Rekrutierung von Probanden: Mit Zustimmung des ethischen und institutionellen Prüfungsausschusses und mit schriftlicher Einwilligung der Eltern rekrutieren wir Kinder, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Kinder mit ASA-Status IV-V, abnormer oder kontraindizierter Flexion/Extension/Rotation der Halswirbelsäule, Kontraindikation für LMA-Platzierung oder Notwendigkeit einer Notoperation werden ausgeschlossen. Alle Kinder werden gemäß unserer routinemäßigen institutionellen Praxis einer intravenösen Narkoseeinleitung unterzogen.
Verabreichung von Air-Q® ILA: Der Air-Q® ILA wird eingeführt, und nach Sicherstellung einer angemessenen Belüftung führt ein Prüfarzt eine faseroptisch geführte endotracheale Intubation durch den Air-Q® ILA durch, gefolgt von Air-Q® ILA wird entfernt. Die Leistungsmerkmale des Air-Q® ILA als Conduit für die glasfasergeführte endotracheale Intubation werden evaluiert.
Datenanalyse: Die arterielle Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und der Anstieg des endtidalen CO2 werden als Ergebnisvariablen zusammen mit der Zeit angegeben, die zum Abschluss der faseroptischen Intubation benötigt wird. Beschreibende Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert ± SD, Median (Bereich), Anzahl (Prozentsätze oder Anteile) dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Ideales Körpergewicht, bestimmt aus Gewichts-/Größenzentilenkurven (> 3. & < 97. Perzentile). Wei
- Wahloperation
- Geeignetes Thema und Verfahren für das Atemwegsmanagement durch endotracheale Intubation.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status IV-V
- Notoperation
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- Kontraindikation für die LMA-Platzierung
- Aspirationsrisiko; gastroösophageale Refluxkrankheit
- Klinisch signifikante Lungenerkrankung
- Koagulopathie
- Verzerrte Atemwegsanatomie, die wahrscheinlich die LMA-Platzierung beeinträchtigt
- Allergie gegen LMA-Komponenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: vom Beginn der faseroptischen Intubation bis zum Ende
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vom Beginn der faseroptischen Intubation bis zum Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Intubation
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während der Intubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: während der Intubation
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während der Intubation
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Anstieg des endtidalen CO2
Zeitfenster: während der Intubation
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während der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-01389
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