Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den intuberende larynxluftveien hos barn

22. juni 2017 oppdatert av: Simon Whyte, University of British Columbia

Evaluering av den intuberende larynxluftveien hos barn - Fase 3

Air-Q® intuberende laryngeal luftvei (Air-Q® ILA) er en ekstraglottisk enhet spesifikt konstruert for bruk både som en frittstående laryngeal mask airway (LMA) og som en redningsenhet eller "Plan B" enhet i tilfelle en vanskelig luftveier. Som med noen andre typer LMA, er det da mulig å sette inn en endotrakeal tube (ETT) gjennom Air-Q® ILA, enten blindt eller montert på et fiberoptisk bronkoskop (FOB), for å oppnå endotrakeal intubasjon. Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie av Air-Q® ILAs ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Air-Q® intuberende laryngeal luftvei (Air-Q® ILA) vil fungere som en utmerket kanal for fiberoptisk intubasjon.

Bakgrunn: Larynxmasken luftveier (LMA) brukes under pediatrisk anestesi for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling. Den ideelle pediatriske LMA-enheten vil gi utmerket forsegling ved lavt trykk; lette enkel endotrakeal intubasjon; og være tilgjengelig i pediatriske størrelser. En slik enhet ville være et uvurderlig tillegg til vanskelige pediatriske luftveisplaner, og ved å øke sannsynligheten for raskt og effektivt å sikre de vanskelige luftveiene, og redusere risikoen for katastrofal hypoksemi, ville det øke perioperativ sikkerhet for barn. Air-Q® ILA er en modifisert LMA-enhet hvis funksjoner omfatter egenskapene til den ideelle LMA. Målet vårt er å finne ut om denne nye luftveisanordningen er en forbedring i forhold til dagens standard for omsorg.

Spesifikke mål:

For å evaluere ytelsesegenskapene til Air-Q® ILA som en kanal for fiberoptisk intubasjon

Metoder:

Rekruttering av fag: Med godkjenning av etisk og institusjonell vurderingsnemnd, og med skriftlig informert samtykke fra foreldre, vil vi rekruttere barn som gjennomgår elektiv kirurgi. Barn med ASA-status IV-V, unormal eller kontraindisert cervikal ryggradsfleksjon/ekstensjon/rotasjon, kontraindikasjon for LMA-plassering eller nødoperasjon vil bli ekskludert. Alle barn vil gjennomgå intravenøs induksjon av anestesi, i henhold til vår rutinemessige institusjonspraksis.

Administrering av Air-Q® ILA: Air-Q® ILA vil settes inn, og etter å ha sikret tilstrekkelig ventilasjon, vil en studieforsker foreta fiberoptisk-veiledet endotrakeal intubasjon gjennom Air-Q® ILA, hvoretter Air-Q® ILA vil bli fjernet. Ytelsesegenskapene til Air-Q® ILA som en kanal for fiberoptisk-veiledet endotrakeal intubasjon vil bli evaluert.

Dataanalyse: Arteriell oksygenmetning, hjertefrekvens og økning i endetidal CO2 vil bli rapportert som utfallsvariabler, sammen med tiden det tar å fullføre den fiberoptiske intubasjonen. Beskrivende data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD, median (område), antall (prosentandeler eller proporsjoner) etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige pediatriske forsøkspersoner som presenterer for kirurgi gjennom kirurgisk barnehageenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Ideell kroppsvekt bestemt fra vekt/høyde centilkurver (>3. og <97. centile). Wei
  • Elektiv kirurgi
  • Passende emne og prosedyre for luftveisbehandling ved endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status IV-V
  • Akuttkirurgi
  • Forventet vanskelig intubasjon
  • Kontraindikasjon for LMA-plassering
  • Aspirasjonsrisiko; gastroøsofageal reflukssykdom
  • Klinisk signifikant lungesykdom
  • Koagulopati
  • Forvrengt luftveisanatomi anses sannsynlig å kompromittere LMA-plassering
  • Allergi mot eventuelle LMA-komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: fra start av fiberoptisk intubasjon til slutt
fra start av fiberoptisk intubasjon til slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: under intubasjon
under intubasjon
puls
Tidsramme: under intubasjon
under intubasjon
økning i endetidal CO2
Tidsramme: under intubasjon
under intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H09-01389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere