- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233011
Evaluering av den intuberende larynxluftveien hos barn
Evaluering av den intuberende larynxluftveien hos barn - Fase 3
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Air-Q® intuberende laryngeal luftvei (Air-Q® ILA) vil fungere som en utmerket kanal for fiberoptisk intubasjon.
Bakgrunn: Larynxmasken luftveier (LMA) brukes under pediatrisk anestesi for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling. Den ideelle pediatriske LMA-enheten vil gi utmerket forsegling ved lavt trykk; lette enkel endotrakeal intubasjon; og være tilgjengelig i pediatriske størrelser. En slik enhet ville være et uvurderlig tillegg til vanskelige pediatriske luftveisplaner, og ved å øke sannsynligheten for raskt og effektivt å sikre de vanskelige luftveiene, og redusere risikoen for katastrofal hypoksemi, ville det øke perioperativ sikkerhet for barn. Air-Q® ILA er en modifisert LMA-enhet hvis funksjoner omfatter egenskapene til den ideelle LMA. Målet vårt er å finne ut om denne nye luftveisanordningen er en forbedring i forhold til dagens standard for omsorg.
Spesifikke mål:
For å evaluere ytelsesegenskapene til Air-Q® ILA som en kanal for fiberoptisk intubasjon
Metoder:
Rekruttering av fag: Med godkjenning av etisk og institusjonell vurderingsnemnd, og med skriftlig informert samtykke fra foreldre, vil vi rekruttere barn som gjennomgår elektiv kirurgi. Barn med ASA-status IV-V, unormal eller kontraindisert cervikal ryggradsfleksjon/ekstensjon/rotasjon, kontraindikasjon for LMA-plassering eller nødoperasjon vil bli ekskludert. Alle barn vil gjennomgå intravenøs induksjon av anestesi, i henhold til vår rutinemessige institusjonspraksis.
Administrering av Air-Q® ILA: Air-Q® ILA vil settes inn, og etter å ha sikret tilstrekkelig ventilasjon, vil en studieforsker foreta fiberoptisk-veiledet endotrakeal intubasjon gjennom Air-Q® ILA, hvoretter Air-Q® ILA vil bli fjernet. Ytelsesegenskapene til Air-Q® ILA som en kanal for fiberoptisk-veiledet endotrakeal intubasjon vil bli evaluert.
Dataanalyse: Arteriell oksygenmetning, hjertefrekvens og økning i endetidal CO2 vil bli rapportert som utfallsvariabler, sammen med tiden det tar å fullføre den fiberoptiske intubasjonen. Beskrivende data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD, median (område), antall (prosentandeler eller proporsjoner) etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Ideell kroppsvekt bestemt fra vekt/høyde centilkurver (>3. og <97. centile). Wei
- Elektiv kirurgi
- Passende emne og prosedyre for luftveisbehandling ved endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- ASA status IV-V
- Akuttkirurgi
- Forventet vanskelig intubasjon
- Kontraindikasjon for LMA-plassering
- Aspirasjonsrisiko; gastroøsofageal reflukssykdom
- Klinisk signifikant lungesykdom
- Koagulopati
- Forvrengt luftveisanatomi anses sannsynlig å kompromittere LMA-plassering
- Allergi mot eventuelle LMA-komponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: fra start av fiberoptisk intubasjon til slutt
|
fra start av fiberoptisk intubasjon til slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: under intubasjon
|
under intubasjon
|
|
puls
Tidsramme: under intubasjon
|
under intubasjon
|
|
økning i endetidal CO2
Tidsramme: under intubasjon
|
under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H09-01389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .